Le Forum des Dispositifs Médicaux
auto-certification selon la directive 93/42 et ecoulement stock
Citation de Rano le 28 avril 2019, 9 h 16 minBonjour,
j'ai une question à laquelle je ne trouve pas de réponse précise.
1- Mon DM est de classe I.
2- il va bientôt être evalué pour passer en classe IIa avant Mai 2020.
3- L'idéal est d'obtenir le marquage avant Mai 2020, MAIS, si je n'obtiens pas mon marquage CE IIa auprès de mon ON avant cette date, Est ce que je peux toujours ecoulé mon stock aux acheteurs avec mon auto-déclaration? Si oui pour combien de temps?
Merci beaucoup,
Rano
Bonjour,
j'ai une question à laquelle je ne trouve pas de réponse précise.
1- Mon DM est de classe I.
2- il va bientôt être evalué pour passer en classe IIa avant Mai 2020.
3- L'idéal est d'obtenir le marquage avant Mai 2020, MAIS, si je n'obtiens pas mon marquage CE IIa auprès de mon ON avant cette date, Est ce que je peux toujours ecoulé mon stock aux acheteurs avec mon auto-déclaration? Si oui pour combien de temps?
Merci beaucoup,
Rano
Citation de Nathalie Bonnier le 29 avril 2019, 14 h 43 minBonjour Rano,
Effectivement, la situation que vous décrivez est connue. La Commission Européenne a préparé un corrigendum aux règlements qu'elle devait soumettre au Conseil et au Parlement Européen (informations de l'ANSM https://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/4f2607408a39d61c2b00e4982bb97e80.pdf).
Ce corrigendum, s'il est accepté, permettrait d’étendre les mesures transitoires aux dispositifs de classe I qui nécessitent de recourir à un organisme notifié (cela inclut votre situation, c'est à dire, le changement de classe d'un produit existant classe I --> IIa).
Ces mesures transitoires permettraient d'étendre la validité de votre déclaration CE au delà de mai 2020 (sous conditions vraisemblablement proches de celles de l'article 120 paragraphe 3 du règlement DM).
Cependant, temps que le corrigendum n'est pas accepté, en l'état des règlements DM et DMDIV, la déclaration CE de votre DM de classe I devient caduque au 26 mai 2020 ne permettant plus la mise à disposition* de votre DM sur le marché de l'Union Européenne.
* Mise à disposition sur le marché = toute fourniture d'un dispositif (hors investigation) destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l'Union dans le cadre d'une activité commerciale à titre onéreux ou gratuit.
Vos stocks devront donc être commercialement distribués**, consommés ou utilisés dans l'Union Européenne avant le 26 mai 2020 ou éventuellement plus tard si le corrigendum est accepté (à suivre sur le site de l'ANSM : https://www.ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Ordres-du-jour-comptes-rendus-des-commissions-comites-groupes-de-travail-Comites-d-interface#folder_50055 et sur https://www.camd-europe.eu (voir les "transitional provisions")).
** prévoir le délai d'acheminement de votre DM jusqu'à l'utilisateur final. Le DM doit être sorti de la chaîne de distribution à la date échéance.
J'espère avoir répondu à votre question.
Nathalie BONNIER
Consultante indépendante Qualité & Réglementaire
Dispositifs Médicaux
QUALICREO
Bonjour Rano,
Effectivement, la situation que vous décrivez est connue. La Commission Européenne a préparé un corrigendum aux règlements qu'elle devait soumettre au Conseil et au Parlement Européen (informations de l'ANSM https://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/4f2607408a39d61c2b00e4982bb97e80.pdf).
Ce corrigendum, s'il est accepté, permettrait d’étendre les mesures transitoires aux dispositifs de classe I qui nécessitent de recourir à un organisme notifié (cela inclut votre situation, c'est à dire, le changement de classe d'un produit existant classe I --> IIa).
Ces mesures transitoires permettraient d'étendre la validité de votre déclaration CE au delà de mai 2020 (sous conditions vraisemblablement proches de celles de l'article 120 paragraphe 3 du règlement DM).
Cependant, temps que le corrigendum n'est pas accepté, en l'état des règlements DM et DMDIV, la déclaration CE de votre DM de classe I devient caduque au 26 mai 2020 ne permettant plus la mise à disposition* de votre DM sur le marché de l'Union Européenne.
* Mise à disposition sur le marché = toute fourniture d'un dispositif (hors investigation) destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l'Union dans le cadre d'une activité commerciale à titre onéreux ou gratuit.
Vos stocks devront donc être commercialement distribués**, consommés ou utilisés dans l'Union Européenne avant le 26 mai 2020 ou éventuellement plus tard si le corrigendum est accepté (à suivre sur le site de l'ANSM : https://www.ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Ordres-du-jour-comptes-rendus-des-commissions-comites-groupes-de-travail-Comites-d-interface#folder_50055 et sur https://www.camd-europe.eu (voir les "transitional provisions")).
** prévoir le délai d'acheminement de votre DM jusqu'à l'utilisateur final. Le DM doit être sorti de la chaîne de distribution à la date échéance.
J'espère avoir répondu à votre question.
Nathalie BONNIER
Consultante indépendante Qualité & Réglementaire
Dispositifs Médicaux
QUALICREO
Citation de Rano le 29 avril 2019, 20 h 19 minBonjour Nathalie,
Merci pour la réponse bien détaillée. Très appréciable. merci aussi pour les liens.
Dans le corrigendum il s'agit
- des DM classe I délivré par un ON.
- Des DMs classe I qui changent de classification selon le règlement,
Or, dans notre cas, nous avons une déclaration de conformité de classe I depuis des années SANS le recours à un ON et on change la classe selon la directive 93/42 en espérant obtenir le marquage CE classe IIa avant Mai 2020.
C''est bien cette subtilité qui me perturbe.
Bonjour Nathalie,
Merci pour la réponse bien détaillée. Très appréciable. merci aussi pour les liens.
Dans le corrigendum il s'agit
- des DM classe I délivré par un ON.
- Des DMs classe I qui changent de classification selon le règlement,
Or, dans notre cas, nous avons une déclaration de conformité de classe I depuis des années SANS le recours à un ON et on change la classe selon la directive 93/42 en espérant obtenir le marquage CE classe IIa avant Mai 2020.
C''est bien cette subtilité qui me perturbe.
Citation de Nathalie Bonnier le 30 avril 2019, 13 h 13 minBonjour Rano,
Je n'avais pas compris que vous changiez le DM de classe selon la Dir93/42/CE. En terme de conformité réglementaire, seule la version classe I de votre DM peut être vendue, le DM classe IIa n'étant à priori pas certifié.
Nathalie
Bonjour Rano,
Je n'avais pas compris que vous changiez le DM de classe selon la Dir93/42/CE. En terme de conformité réglementaire, seule la version classe I de votre DM peut être vendue, le DM classe IIa n'étant à priori pas certifié.
Nathalie