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AVIS DE SÉCURITÉ (FSN )

Bonjour,

Je n'arrive toujours pas à comprendre le cheminement à suivre lors de la détection d'une matériovigilance.

Après la soumission du rapport FINAL - MIR, doit-on générer une FSN en même temps qu'une la FSCA (Field Safety Correction Action), ou doit-on attendre l'évaluation de l'autorité compétente ?

Est-ce que la génération  d'une FSN est obligatoire à chaque détection de matériovigilance, ou cela dépend de la gravité de cette dernière ?

Merci pour votre aide

Bonjour Fahir, les FSN/FSCA ne sont pas obligatoires, elles dépendent des résultats de ton MIR. ta FSN sert à échanger avec l'autorité compétente sur la "FSCA" que tu veux "déployer".

Il n'y a, il me semble pas d'obligation d'attendre une réponse des autorités avant de transmettre les FSCA, mais certaines autorités sont réactives et te demandent de modifier, compléter tes FSCA (j'ai déjà eu ce cas). C'est dépendant des pays. Je n'ai pas d'expérience avec la France concernant des FSN/FSCA, mais avec des pays étrangers.

 

Vous trouverez pas mal d'informations via le guide MEDDEV 2.12/1 rev 8

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/32301

 

Et un très bon article de Guillaume (pas moi):

https://www.qualitiso.com/guide-additionnel-pour-la-vigilance-meddev-2-12-1-rev-8/