Citation de Guillaume Promé le 29 mars 2023, 13 h 16 min

Bonjour @marimari123456789,

qu'entendez-vous par "bénéfice indirect" ? S'il est "différé" - c.à.d non-obtenu pendant l'utilisation du dispositif, mais après - cela reste un bénéfice patient qu'il faudra prouver.

Si c'est un bénéfice clinique alors il faut des données cliniques pour le démontrer. Les autres bénéfices (ex : gain de temps pour le praticien) peuvent être prouvés sans évaluation clinique.

Citation de le 30 mars 2023, 10 h 15 min

Bonjour,

C'est des dispositifs médicaux pourraient avoir un bénéfice indirecte ( notion extraite du MDCG 2020-6), ils sont utilisés pour la préparation de la dent uniquement, avant traitement final. Donc je me demandais si je pouvais avoir recours à l'article 61(10) [donc utiliser des données non cliniques].

En vous remerciant

Citation de le 30 mars 2023, 10 h 20 min

Merci pour votre aide.

Citation de Guillaume Promé le 30 mars 2023, 11 h 03 min

@marimari123456789 merci pour ces précisions,

je résume :

Le guide parle de bénéfice indirect quand le dispositif assiste un autre DM pour atteindre sa finalité, à la manière d'un accessoire. Dans ce cas, le guide vous autorise à recourir à des données non-cliniques : conformité à une norme ou une spécification commune, données de registres ou données d'un DM équivalent. Le RDM est plus strict : il vous demande de justifier que les données non-cliniques sont suffisantes.

Je ne suis pas très à l'aise avec les principes du guide...

 

En résumé, je comprends que vous pouvez recourir à des données non-cliniques si:

1. la préparation est nécessaire pour pouvoir faire le traitement
2. la préparation n'a pas d'autre finalité que de préparer le traitement
3. la préparation n'apporte pas de bénéfice direct (en gros : elle ne colle pas à la définition de DM)
4. la préparation est déjà CE sous la directive
5. les données non-cliniques suffisent à prouver la sécurité et les performances

pas sûr que cela vous aide 😅