Le Forum des Dispositifs Médicaux
Caractérisation chimique des matériaux
Citation de Christine le 9 juin 2021, 10 h 27 minBonjour,
Je travaille actuellement sur la mise à jour de l'évaluation biologique pour nos produits et j'ai une question par rapport à la caractérisation chimique des matériaux.
Dans le rapport d'évaluation biologique initial, on a suivi la version 2009 de la norme ISO10993-1.
Nous avons réalisé une caractérisation du produit selon la Spectroscopie infrarouge à transformée de FOURRIER, une Analyse enthalpique différentielle (DSC) et une Microscopie électronique à balayage / analyse élémentaire EDS.
Cette caractérisation a démontré que notre produit est constitué des deux matériaux: le PET et le PDMS (Silicone).
Afin de mettre à jour l'évaluation biologique selon la version 2020 de l'ISO10993-1, je me demande ainsi est ce-que une caractérisation chimique des matériaux selon la norme ISO 10993-18 avec calcul d'AET est nécessaire pour notre produit?
Sachant que nous venons mettre à jour notre validation de nettoyage selon ISO 19227:2018 en caractérisant tout les matières en contact avec le produit (adjacents, produits de nettoyage...).
Je vous remercie pour votre retour.
Bien cordialement,
Bonjour,
Je travaille actuellement sur la mise à jour de l'évaluation biologique pour nos produits et j'ai une question par rapport à la caractérisation chimique des matériaux.
Dans le rapport d'évaluation biologique initial, on a suivi la version 2009 de la norme ISO10993-1.
Nous avons réalisé une caractérisation du produit selon la Spectroscopie infrarouge à transformée de FOURRIER, une Analyse enthalpique différentielle (DSC) et une Microscopie électronique à balayage / analyse élémentaire EDS.
Cette caractérisation a démontré que notre produit est constitué des deux matériaux: le PET et le PDMS (Silicone).
Afin de mettre à jour l'évaluation biologique selon la version 2020 de l'ISO10993-1, je me demande ainsi est ce-que une caractérisation chimique des matériaux selon la norme ISO 10993-18 avec calcul d'AET est nécessaire pour notre produit?
Sachant que nous venons mettre à jour notre validation de nettoyage selon ISO 19227:2018 en caractérisant tout les matières en contact avec le produit (adjacents, produits de nettoyage...).
Je vous remercie pour votre retour.
Bien cordialement,
Citation de Guillaume Promé le 9 juin 2021, 15 h 52 minBonjour,
dans le 4.11 la norme offre bien la possibilité de ne pas mettre en œuvre les nouveaux essais pour un produit déjà sur le marché, à condition de démontrer dans votre rapport que ces caractérisations ne sont pas nécessaires (vous prouvez que vous avez déjà toutes les infos sur les risques associés)
Mais je ne maitrise pas les subtilités techniques, aussi crie-je « au secours @caremed »
Bonjour,
dans le 4.11 la norme offre bien la possibilité de ne pas mettre en œuvre les nouveaux essais pour un produit déjà sur le marché, à condition de démontrer dans votre rapport que ces caractérisations ne sont pas nécessaires (vous prouvez que vous avez déjà toutes les infos sur les risques associés)
Mais je ne maitrise pas les subtilités techniques, aussi crie-je « au secours @caremed »
Citation de Martin Brochu le 14 juin 2021, 14 h 56 minOn dirait que Caremed est absent pour le moment...
On dirait que Caremed est absent pour le moment...
Citation de Mathilde Béal le 22 juin 2021, 12 h 36 minBonjour Christine,
Le calcul de l'AET est une méthode préconisée dans le norme. Mais ce qui compte est de documenter de manière très étoffée et de mitiger le toxicological risk assessment (plusieurs démarches possible)
Il est possible que la re-exploitation des conclusions des essais de la 19227, ainsi que les essais de caractérisation, permette de rédiger les conclusions du TRA sans essais additionnels.
Il ne faut pas hésiter à contacter les labos pour en savoir plus sur leur prestations de TRA, car malheureusement la révision de l'ISO 10993-18 utilise un jargon obtus réservé qu'aux toxicologues et demande un formalisme +++.
Cdt,
Mathilde
Bonjour Christine,
Le calcul de l'AET est une méthode préconisée dans le norme. Mais ce qui compte est de documenter de manière très étoffée et de mitiger le toxicological risk assessment (plusieurs démarches possible)
Il est possible que la re-exploitation des conclusions des essais de la 19227, ainsi que les essais de caractérisation, permette de rédiger les conclusions du TRA sans essais additionnels.
Il ne faut pas hésiter à contacter les labos pour en savoir plus sur leur prestations de TRA, car malheureusement la révision de l'ISO 10993-18 utilise un jargon obtus réservé qu'aux toxicologues et demande un formalisme +++.
Cdt,
Mathilde