Le Forum des Dispositifs Médicaux
Certification ISO 13485 / Attestation CE
Citation de CGMEDICAL le 7 juin 2023, 16 h 20 minBonjour,
Nous sommes fabricant de DM classe Is et nous passons actuellement la certification ISO 13485 et le marquage CE en même temps (chez notre ON). Est-ce intéressant en terme de coûts de séparer les 2 certifications auprès de 2 organismes différents (1 organisme notifié pour le marquage CE et 1 organisme certificateur pour l'ISO 13485) ?
En pratique, comment cela se passe au niveau des audits ?
Merci pour vos réponses.
Bonjour,
Nous sommes fabricant de DM classe Is et nous passons actuellement la certification ISO 13485 et le marquage CE en même temps (chez notre ON). Est-ce intéressant en terme de coûts de séparer les 2 certifications auprès de 2 organismes différents (1 organisme notifié pour le marquage CE et 1 organisme certificateur pour l'ISO 13485) ?
En pratique, comment cela se passe au niveau des audits ?
Merci pour vos réponses.
Citation de Mathilde Béal le 7 juin 2023, 17 h 17 minBonjour,
C'est mieux de faire chez le même O.N , une classe Is c'est simple, d'autant plus si appréciation réussie du SMQ qui a prévu les éléments propre aux exigences Is (controle matière à reception, matério, PMS, qualification outils équipement production)
En pratique, Audit 13485 classique où l'auditeur orientera ses attentes aux spécificités 'stérile'. ensuite les élements de justification stérile sont à envoyer à l'expert technique pour revue documentaire approfondi.
Cdt,
Mathilde
Bonjour,
C'est mieux de faire chez le même O.N , une classe Is c'est simple, d'autant plus si appréciation réussie du SMQ qui a prévu les éléments propre aux exigences Is (controle matière à reception, matério, PMS, qualification outils équipement production)
En pratique, Audit 13485 classique où l'auditeur orientera ses attentes aux spécificités 'stérile'. ensuite les élements de justification stérile sont à envoyer à l'expert technique pour revue documentaire approfondi.
Cdt,
Mathilde
Citation de Hiba FAHIR le 18 mars 2024, 15 h 33 minJe rejoins la discussion sur le même sujet. Est-il possible déjà d'avoir deux organismes notifiés, l'un pour certifier le système de management de la qualité (certificat ISO 13485) et l'autre pour le dossier technique en vue du marquage CE ?
Je rejoins la discussion sur le même sujet. Est-il possible déjà d'avoir deux organismes notifiés, l'un pour certifier le système de management de la qualité (certificat ISO 13485) et l'autre pour le dossier technique en vue du marquage CE ?
Citation de Guillaume Valenzuela le 20 mars 2024, 9 h 20 minBonjour Hiba,
Sans vouloir paraphraser Mathilde, c'est possible, mais c'est toujours mieux d'avoir "ses oeufs dans le même panier" pour le CE et le SMQ.
Vous avez ainsi une cohérence dans l'approche SMQ/CE est cela rassure l'auditeur du DT.
Bonjour Hiba,
Sans vouloir paraphraser Mathilde, c'est possible, mais c'est toujours mieux d'avoir "ses oeufs dans le même panier" pour le CE et le SMQ.
Vous avez ainsi une cohérence dans l'approche SMQ/CE est cela rassure l'auditeur du DT.