Citation de Benoît Daclin le 20 juillet 2023, 16 h 11 min

Qu'en pense l'ON?

Sinon tout dépend si les stock est considéré comme déja mis sur le marché, si oui pas de changement nécessaire, si non alors mise à jour à faire

Citation de Antoine CARPENTIER le 20 juillet 2023, 17 h 02 min

Bonjour,

Pour l'ON, c'est un classe I donc pas concerné.

Merci pour votre retour.

Citation de Martin Brochu le 24 juillet 2023, 10 h 07 min

Bonjour,

comme pour Benoit si le produit a été libéré et mis sur le marché pas de changement nécessaire, la déclaration de conformité était valide au moment de la mise sur le marché avec le nom et l'adresse applicable au moment de la mise sur le marché.

Mais en général ce genre de changement ne sait pas du jour au lendemain et peuvent facilement être anticipé, pour ne pas avoir à se poser ce genre de question :)

Citation de Antoine CARPENTIER le 26 septembre 2023, 18 h 06 min

Bonjour Martin,

Je n'avais pas vu ta réponse et t'en remercie.

Citation de Marie Demaison le 6 mai 2024, 11 h 11 min

Bonjour,

Ma question se rapproche de celles posées donc je tente ici :

Notre produit est quasi marqué CE (dernière phase de validation par l'ON suite à correction des NC). Nous allons cependant bientôt changer d'adresse fabricant, en 2024 puis en 2025 très probablement.

1. Modifier une adresse sur les étiquetages : modification ou design change ? J'opte pour le 1er ... mais un avis peut-être ?
2. Car c'est en évaluant les impacts que nous avons identifié qu'un des documents figeant notre design ("design pack") intègre cette étiquette (avec adresse évidemment). Est-ce que nous pouvons en faire une nouvelle version en indiquant "adresse fabricant" à la place de l'adresse actuelle et une nouvelle version du BAT intégrant l'actuelle afin d'anticiper (!) et de pouvoir modifier plus simplement dans les mois à venir sans retoucher au Design..?

Merci de votre aide précieuse, en espérant avoir été claire !

Marie

 

Citation de Guillaume Valenzuela le 14 mai 2024, 8 h 29 min

Bonjour Marie,

pour votre sujet, je vous conseillerais de vous rapprocher de votre ON, car tous n'ont pas la même politique à ce sujet, et cela peut impacter votre stratégie de réponse.

Par exemple le GMED considère votre changement d'adresse comme substantielle...

https://lne-gmed.com/wp-content/uploads/2022/02/Guide_GMED-Modifications_DM_SMQ-Fev2022.pdf

Peut-être mes collègues pourront vous apporter une réponse plus précise, néanmoins j'espère que ceci pourra vous éclairer sur le chemin à prendre.

Bien à vous

Guillaume