Forum

Fil d’Ariane du forum – Vous êtes ici :Forum QualitisoLogicielClassification DM Logiciel
Vous devez vous identifier pour créer des messages et des sujets.

Classification DM Logiciel

Bonjour Guillaume,

Les logiciels utilisés par les médecins pour aider à la prescription sont ils des DM ? Et si oui selon quelle classe ?

A la lecture de la règle 11 je suis tenté de dire oui et classe III, cependant après lu le paragraphe suivant "It is important to clarify that not all software used within healthcare is qualified as a medical device. For example, “Simple search”, which refers to the retrieval of records by matching record metadata
against record search criteria or to the retrieval of information does not qualify as medical device software (e.g. library functions)", contenu dans le MDCG : guide concernant les logiciels (RDM règle 11)

Merci pour votre réponse et votre site

Alexandre

Bonjour,

les LAP sont des DM s'ils manipulent les données (pas de simple recherche ou stockage donc). La classe dépend de la dangerosité.

Attention : la France a une surcouche réglementaire pour les LAP.

Pour info : la HAS prépare une nouvelle classification (vraisemblablement classe C ou D selon si le logiciel est autonome ou demande validation par un humain)

Bonjour Alexandre,

Afin de vous poser les bonnes questions pour déterminer la classe de votre logiciel, vous devez d'abord clairement identifier les cas d'usage et vous pencher sur l'analyse de risque. En considérant le contexte d'utilisation prévu et vos revendications, une défaillance du système serait-elle capable de contribuer à une situation qui peut causer la mort ? une blessure grave ? une blessure non grave ?

Le règlement 2017/745 focalise beaucoup sur les notions de processus vitaux et il n'est pas toujours facile de déterminer la classe de cette manière. Avec une approche basée sur les risques, vous pouvez plus facilement justifier de la classe. La FDA a publié un guide très utile pour déterminer le niveau de risque à partir de questions simples (ci-joint). Je vous recommande de commencer par ce guide, qui peut ensuite vous aiguiller. Les niveaux correspondent en gros aux niveaux de sécurité définis par la norme NF EN 62304.

J'espère que cela peut vous aider, bon courage,

Elizabeth Crowell

Fichiers téléversés :
  • Vous devez vous connecter pour avoir accès aux fichiers mis en ligne (uploadés).