Le Forum des Dispositifs Médicaux
Conception et développement de logiciel + support physique
Citation de ISMAIL KARA le 24 novembre 2022, 16 h 31 minBonjour,
Mon DM est un logiciel de prise de mesure par photo que l'on installe sur un iPad qui est lui même fixé sur un pied réglable en hauteur pour une facilité d'utilisation. Je me demande alors si dans le cadre de l'ISO 13485, je doit appliquer la ▶️ procédure - Conception et développement (5.3.2 du tutoriel qualitiso) ou alors la ▶️ procédure - Cycle de vie du logiciel (IEC 620304) (5.4.3 du tutoriel qualitiso). J'ai du mal à faire la différence entre les deux. @guillaume , un avis sur ce sujet ?
Merci d'avance.
Bonjour,
Mon DM est un logiciel de prise de mesure par photo que l'on installe sur un iPad qui est lui même fixé sur un pied réglable en hauteur pour une facilité d'utilisation. Je me demande alors si dans le cadre de l'ISO 13485, je doit appliquer la ▶️ procédure - Conception et développement (5.3.2 du tutoriel qualitiso) ou alors la ▶️ procédure - Cycle de vie du logiciel (IEC 620304) (5.4.3 du tutoriel qualitiso). J'ai du mal à faire la différence entre les deux. @guillaume , un avis sur ce sujet ?
Merci d'avance.
Citation de Guillaume Promé le 25 novembre 2022, 8 h 21 minBonjour, il faut utiliser les deux.
Cela vient du fait que vous avez deux normes à appliquer : la 13485 (procédure C&D) et la 62304 (Procédure Cycle de vie du logiciel). La 62304 demande un "mini" smq, juste pour les aspects logiciels, elle empiète donc sur la 13485. Par contre la 13485 a une vision plus large : elle tient compte des exigences réglementaires, des aspects cliniques, elle va jusqu'à la validation du produit...
Dans le cas d'un DM 100% logiciel : les étapes de planification, conception, développement et vérification reposent sur la Gestion du cycle de vie du logiciel. Ces étapes sont prévues dans l'ISO 13485 et détaillées dans la 62304. Vous pouvez simplifier en ne faisant qu'une seule procédure, surtout si ce sont les mêmes personnes qui la mettent en œuvre.
Bonjour, il faut utiliser les deux.
Cela vient du fait que vous avez deux normes à appliquer : la 13485 (procédure C&D) et la 62304 (Procédure Cycle de vie du logiciel). La 62304 demande un "mini" smq, juste pour les aspects logiciels, elle empiète donc sur la 13485. Par contre la 13485 a une vision plus large : elle tient compte des exigences réglementaires, des aspects cliniques, elle va jusqu'à la validation du produit...
Dans le cas d'un DM 100% logiciel : les étapes de planification, conception, développement et vérification reposent sur la Gestion du cycle de vie du logiciel. Ces étapes sont prévues dans l'ISO 13485 et détaillées dans la 62304. Vous pouvez simplifier en ne faisant qu'une seule procédure, surtout si ce sont les mêmes personnes qui la mettent en œuvre.