Bonjour,
Nous sommes distributeur de dispositifs de diagnostic in vitro. Un de nos fournisseurs souhaite nous livrer un dispositif qui est fournit en 3 conditionnements mais il s'agit de la même référence.
Donc pour une même référence, il y a 2 boîtes contenants plusieurs réactifs à stocker à +4°C;+8°C et 1 boîte contenants plusieurs réactifs à stocker à -20°C.
Ces 3 boîtes comportent la même référence seulement elles sont notées 1/3, 2/3 et 3/3.
Dans le nouveau règlement 2017/746, la définition de trousse indique bien que les éléments doivent être conditionnés ensemble.
«trousse», un ensemble de composants conditionnés ensemble et destinés à être utilisés pour réaliser un examen de diagnostic in vitro spécifique, ou une partie d'un tel examen;
Dans la directive, une trousse n'est pas définie et je ne trouve rien à ce sujet.
Est-il règlementaire, du moins pour le moment sous la Directive, d'avoir 3 conditionnements différents pour 1 même référence et avec 2 conditions de températures différentes.
Merci par avance pour votre aide.
Laura
Bonjour,
Nous sommes distributeur de dispositifs de diagnostic in vitro. Un de nos fournisseurs souhaite nous livrer un dispositif qui est fournit en 3 conditionnements mais il s'agit de la même référence.
Donc pour une même référence, il y a 2 boîtes contenants plusieurs réactifs à stocker à +4°C;+8°C et 1 boîte contenants plusieurs réactifs à stocker à -20°C.
Ces 3 boîtes comportent la même référence seulement elles sont notées 1/3, 2/3 et 3/3.
Dans le nouveau règlement 2017/746, la définition de trousse indique bien que les éléments doivent être conditionnés ensemble.
«trousse», un ensemble de composants conditionnés ensemble et destinés à être utilisés pour réaliser un examen de diagnostic in vitro spécifique, ou une partie d'un tel examen;
Dans la directive, une trousse n'est pas définie et je ne trouve rien à ce sujet.
Est-il règlementaire, du moins pour le moment sous la Directive, d'avoir 3 conditionnements différents pour 1 même référence et avec 2 conditions de températures différentes.
Merci par avance pour votre aide.
Laura
