Citation de Guillaume Promé le 20 juin 2019, 14 h 00 min

Bonjour,

il faut indiquer le nom du fabricant et celui de son mandataire dans la déclaration et au niveau de l'étiquetage

Citation de ARTEION le 19 décembre 2019, 15 h 19 min

Concernant le règlement 2017/746 (IVDR):

La déclaration UE de conformité (régie par l'article 17 et modélisée par l'annexe VI) est décrite comme :

• étant mise à jour régulièrement
• contenant l'IUD-ID de base visé à l'annexe VI, partie C (L'IUD-ID est un code numérique ou alphanumérique unique propre à un modèle de dispositif);
• le nom et la dénomination commerciale du produit, le code du produit, le numéro dans le catalogue ou une autre référence non équivoque permettant l'identification et la traçabilité du dispositif faisant l'objet de la déclaration de conformité UE

Lorsque le DMDIV est sérialisé, cela signifie-t-il qu'il y aura une déclaration par DMDIV?

Cette déclaration doit-elle accompagnée "physiquement" le DMDIV ou bien être accessible sur un site, lui-même mentionné sur le notice accompagnatrice comme c'est le cas dans d'autres règlementations nouvelle approche (Je ne trouve pas cette information)?

Merci par avance pour votre réponse,

Citation de Yaut le 27 décembre 2019, 10 h 06 min

Bonjour,

Pour les DMDIV le point 3 de l'article 6 mentionne le fait que cette déclaration doit être réalisée et doit pouvoir être présenté sur demande d'une autorité compétente.

Ainsi aucune obligation de faire suivre cette déclaration auprès de vos clients en la mettant en "physique" ou bien sur la notice. Il arrive assez régulièrement que les fabricants mettent cette déclaration dans leur DT mais rien d'obligatoire.

Citation de Martin Brochu le 19 février 2020, 12 h 23 min

Bonjour j'aimerais ajouter une précision sur l'obligation de faire suivre la déclaration de conformité avec le dispositif .

 

même s'il est vrai que le les règlements 2017/745 et 2017/746 n'imposent pas la présence d'une déclaration de conformité avec le dispositif ce n'est pas le cas de tous les actes de l'union. Ainsi si votre dispositif répond également aux actes de l'union suivants, il doit être accompagné d'une déclaration de conformité:

les machines (de nombreux DM actifs)

les matériaux utilisé dans les atmosphères explosibles, (ça devrait pas etre la cas de nombreux DM)

les Equipements hertziens et les terminaux de télécommunications, (les DM équipés du Wifi ou de système de communcation sans fil sont potentiellement impactés)

les instrumenets de mesures (pas mal de DM concernés aussi)

les bateaux de plaisances (pas trop de DM impactés)

les ascenseurs (idem qu'au dessus)

le système ferroviaire conventionnel et à grande vitesse (...)

ainsi que les composants européens de gestion du trafic aérien

 

De plus comme la question revient fréquement sur la déclaration de conformité doit apparaitre tous les actes législatifs européens imposant un marquage CE applicable au dispositif de même que la conformité aux exigences essentielles de chacun de ces actes doit être démontrés sauf mention expresse dans la réglementation.

 

source :https://ec.europa.eu/growth/content/%E2%80%98blue-guide%E2%80%99-implementation-eu-product-rules-0_fr

Blue Guide on the implementation of EU product Rules (JOUE C272 du 26 juillet 2016)