Le Forum des Dispositifs Médicaux
Contrat distribution
Citation de Christine le 11 décembre 2020, 16 h 52 minBonjour,
Nous sommes un distributeur des dispositifs médicaux classe I.
Nous avons commencé à mettre en place des contrats de distribution avec les fabricants de dispositifs.
Pour certains dispositifs, il n'est pas possible de mettre en place des contrats avec les fabricants (soit parce qu'on achète le dispositif par l'intermédiaire d'un autre distributeur et ce distributeur à un contrat d'exclusivité avec le fabricant).
Donc le distributeur nous a proposé de faire un contrat de distribution avec lui en reprenant les mêmes clauses qualité.
Mes questions sont les suivantes:
- Est-ce que le contrat de distribution avec le fabricant est obligatoire selon le règlement ?
- Est-ce qu'on peut remplacer le contrat avec les fabricant par un contrat avec son distributeur exclusif?
Je vous remercie pour votre retour.
Bonjour,
Nous sommes un distributeur des dispositifs médicaux classe I.
Nous avons commencé à mettre en place des contrats de distribution avec les fabricants de dispositifs.
Pour certains dispositifs, il n'est pas possible de mettre en place des contrats avec les fabricants (soit parce qu'on achète le dispositif par l'intermédiaire d'un autre distributeur et ce distributeur à un contrat d'exclusivité avec le fabricant).
Donc le distributeur nous a proposé de faire un contrat de distribution avec lui en reprenant les mêmes clauses qualité.
Mes questions sont les suivantes:
- Est-ce que le contrat de distribution avec le fabricant est obligatoire selon le règlement ?
- Est-ce qu'on peut remplacer le contrat avec les fabricant par un contrat avec son distributeur exclusif?
Je vous remercie pour votre retour.
Citation de Mathilde Béal le 12 décembre 2020, 10 h 46 minBonjour,
Oui c'est étrange dans ce sens.
Les articles 14.2 et 14.4 indiquent que le distributeur (au contact de l'usager final) doit communiquer avec le fabricant, lorsqu'il considère qu'un dispositif mis à disposition n'est pas conforme (pendant et après la mise sur le marché). Il doit travailler avec le fabricant sur le plan de remédiation en cas d'anomalie suspecté ou détecté .
- Est-ce que le contrat de distribution avec le fabricant est obligatoire selon le règlement ?
Un contrat fait plusieurs jobs (prix, transport, fréquence d'achat et ... agrément qualité). Ce qui vous intéresse est l'agrément qualité. L'agrément qualité peut être intégré au contrat de distribution ou indépendant.
- Est-ce qu'on peut remplacer le contrat avec les fabricant par un contrat avec son distributeur exclusif ?
Je préconise plutôt de contacter les équipes qualité/règlementaire du fabricant pour demander à convenir un agrément qualité simple vis à vis du nouveau règlement. A minima, une fiche de renseignement sur les interlocuteurs qualité/règlementaire et matériovigilances (et leur suppléants) du fabricant.
Cordialement,
Mathilde
Bonjour,
Oui c'est étrange dans ce sens.
Les articles 14.2 et 14.4 indiquent que le distributeur (au contact de l'usager final) doit communiquer avec le fabricant, lorsqu'il considère qu'un dispositif mis à disposition n'est pas conforme (pendant et après la mise sur le marché). Il doit travailler avec le fabricant sur le plan de remédiation en cas d'anomalie suspecté ou détecté .
- Est-ce que le contrat de distribution avec le fabricant est obligatoire selon le règlement ?
Un contrat fait plusieurs jobs (prix, transport, fréquence d'achat et ... agrément qualité). Ce qui vous intéresse est l'agrément qualité. L'agrément qualité peut être intégré au contrat de distribution ou indépendant.
- Est-ce qu'on peut remplacer le contrat avec les fabricant par un contrat avec son distributeur exclusif ?
Je préconise plutôt de contacter les équipes qualité/règlementaire du fabricant pour demander à convenir un agrément qualité simple vis à vis du nouveau règlement. A minima, une fiche de renseignement sur les interlocuteurs qualité/règlementaire et matériovigilances (et leur suppléants) du fabricant.
Cordialement,
Mathilde