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Critère d'acceptation: composants organiques selon l'ISO19227

Bonjour,

nous réalisons une mise à jour de revalidation de nettoyage pour intégrer les tests de particules et composants inorganiques selon la norme ISO19227.

la norme ISO19227 ne définit pas les critères d'acceptation pour les composants inorganiques.

Le guide ICH Q3D indique les limites par µg/day (Permitted Daily Exposure) alors que les résultats des analyses des labos sont en mg/L.

Je me permets de vous demander des pistes pour déterminer les limites d'acceptation des composants inorganiques?

Je ne trouve pas des pistes de recherches et même les labos d'analyse n'ont pas assez de recul pour nous guider à définir les critères d'acceptation.

Je vous remercie,

 

@caremed : au secours, on parle implants orthopédiques !

Bonjour,

Une fois que vous avez obtenu les résultats des laboratoires en mg/L (ou mg/dispositif médical, ce qui est plus utile encore), il ne vous reste plus qu'à utiliser la norme ISO 10993-17 pour réaliser le calcul de l'acceptation ou non des composants inorganiques en question.

La norme ISO 19227 ne peut pas donner de limite d'acceptation, ces dernières sont à définir pour chaque DM.

Dans les calculs de l'ISO 10993-17, pensez bien à respecter le temps de contact prévu de votre DM avec le patient ainsi que le nombre de DM pouvant être en contact avec le patient (pour des vis d'ostéosynthèse par exemple, il n'est pas rare d'en avoir 2-5 dans la même pose)

Bien à vous