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Date de fabrication sur étiquettes produits vs étiquettes emballage

Bonjour,

Je souhaiterais connaître les obligations concernant l'inscription de la date de fabrication sur l'étiquette produit et sur l'emballage d'un dispositif de classe I réutilisable.

En effet, le nouveau règlement stipule "Informations figurant sur l'étiquette : l'étiquette comporte toutes les informations suivantes: [...] j) en l'absence d'une indication de la date jusqu'à laquelle le dispositif peut être utilisé en toute sécurité, la date de fabrication. Cette date peut être intégrée dans le numéro de lot ou le numéro de série, à condition d'être clairement identifiable; "

C'est une nouvelle exigence du MDR, qui n'existait que pour les DM actifs dans le 93/42/CEE.

Dans le cas d'un kit composé de 3 éléments distincts (dispositifs pouvant être vendus séparément) qui sont assemblés et mis en kit en phase de conditionnement final:
1. Chacun des dispositifs composant le kit ayant son étiquette produit pourra avoir une date de fabrication différente, est-ce un problème ?
2. Sur l'étiquette de l'emballage du kit, quelle date de fabrication doit apparaître: la date du conditionnement final?
3. Est-ce donc acceptable d'avoir différentes dates de fabrication (étiquette produit vs étiquette emballage)?

Merci pour vos retours;

 

Bonsoir, désolé mais pour pouvoir vous répondre il me faudrait quelques informations complémentaires.

 

Ces dispositifs portent ils tous un marquage CE de dispositif médical quand ils sont vendus séparément? et est ce qu'ils sont utilisé dans le cadre de leur indication d'utilisation d'origine?

si tel est le cas vous devez vous référez à l'article 22 du RDM : Systèmes et nécessaires

Les systèmes ou nécessaires visés au paragraphe 1 du présent article ne portent pas de marquage CE supplémentaire mais portent le nom, la raison sociale ou la marque déposée de la personne visée aux paragraphes 1 et 3 du
présent article, ainsi que l'adresse à laquelle cette personne peut être jointe afin de pouvoir établir son emplacement. Les
systèmes ou nécessaires sont accompagnés des informations visées à l'annexe I, section 23

Il faudra donc mettre sur l'étiquette du nécessaire la date d'assemblage et de conditonnement par vos soins

et en date limite d'utilisation se référer à la date la plus courte des 3 éléments du kit

Dans le cas d'un kit composé de 3 éléments distincts (dispositifs pouvant être vendus séparément) qui sont assemblés et mis en kit en phase de conditionnement final:

Qu'entendez-vous par assemblés et mis en kit ?  Ils restent dans leurs emballages ou forment un seul nouveau dispositif ?

1. Chacun des dispositifs composant le kit ayant son étiquette produit pourra avoir une date de fabrication différente, est-ce un problème ?

Sécurité : ✓, Performances : ✓ => pas de problème 🙂

2. Sur l'étiquette de l'emballage du kit, quelle date de fabrication doit apparaître: la date du conditionnement final?

Oui

3. Est-ce donc acceptable d'avoir différentes dates de fabrication (étiquette produit vs étiquette emballage)?

Qu'entendez-vous par étiquette produit ? Si ce sont les 3 étiquettes du kit alors oui, les dates sont différentes de celle de l'emballage

Bonjour,

Merci pour votre retour rapide et permettant d'éclaircir le sujet, ci joint mes réponses:

1)Ces dispositifs portent ils tous un marquage CE de dispositif médical quand ils sont vendus séparément? et est ce qu'ils sont utilisé dans le cadre de leur indication d'utilisation d'origine?

Chaque dispositifs ont une déclaration de conformité qui leur sont propres, ils peuvent être vendus en kits ou  vendus seuls lorsque les utilisateurs ont besoin d'un seul composant provenant du kit, tous les composants ont leur propre marquage CE. Ils sont utilisés toujours pour la même indication d'utilisation.

2) Dans le cas d'un kit composé de 3 éléments distincts (dispositifs pouvant être vendus séparément) qui sont assemblés et mis en kit en phase de conditionnement final:  Qu'entendez-vous par assemblés et mis en kit ?  Ils restent dans leurs emballages ou forment un seul nouveau dispositif ?

Chaque composants sont introduits à la fin de leur fabrication dans un même emballage ( une malette )et forme ainsi un kit, ils n'ont pas dans ce kit leur emballage propre et forme au final un seul dispositif comportant différents composants ayant chacun le marquage CE.

3. Est-ce donc acceptable d'avoir différentes dates de fabrication (étiquette produit vs étiquette emballage)?Qu'entendez-vous par étiquette produit ? Si ce sont les 3 étiquettes du kit alors oui, les dates sont différentes de celle de l'emballage.

Chaque composant rentrant dans le kit, ont une étiquette produit collée au composant, ce que nous comprenons chacun des composants doivent avoir une étiquette produit avec sa date de fabrication. Pour ce qui est de l'étiquette inscrite sur l'emballage (malette), nous pouvons inscrire la date de l'emballage final, pouvez-vous confirmer cela.

 

Sophysa,

 

je confirme au vu de votre description vous répondez bien à l'article 22 du RDM, vous pouvez donc en effet mettre la date d'emballage final réalisé par vos soins sur le kit.

Ce kit ne nécessite certes pas de marquage CE mais comme décrit dans le RDM vous devrez documenter le fait que ces différents composants sont soit prévus dès leur conception pour être interconnecté, soit que vous avez réalisé des test pour étayer leur compatibilité entre eux.

 

Je pense en particulier au fait que ces produits n'ont plus leur emballage d'origine dans la malette, il faut donc assurer que les exigences de transports et de stockage fourni par les fabricants d'origine soit respectée, et que tout ce qui concerne la propreté des dispositifs et les informations à founir avec les dispositifs soit complètes.