Le Forum des Dispositifs Médicaux
Date du marquage CE dans la notice
Citation de Anne-Laure Bailly le 21 juillet 2020, 16 h 40 minBonjour,
Il existe une spécificité francaise = exigence d'indiquer la date du marquage CE sur les notices des DM (en Europe, cette exigence n'existe que pour les DMIA)
3 questions :
- je n'arrive pas à retrouve le texte contenant cette exigence -> quelqu'un sait-il ?
- cette exigence n'étant pas une EE, mais une exigence nationale, je ne l'ai pas intégré à la ligne 13.6 q) de ma check-list, ce qui m'a été reproché par mon ON préféré ... qu'en pensez vous ?
- que devient cette exigence en reglement ? je ne la trouve pas ...
Merci d'avance !
Bonjour,
Il existe une spécificité francaise = exigence d'indiquer la date du marquage CE sur les notices des DM (en Europe, cette exigence n'existe que pour les DMIA)
3 questions :
- je n'arrive pas à retrouve le texte contenant cette exigence -> quelqu'un sait-il ?
- cette exigence n'étant pas une EE, mais une exigence nationale, je ne l'ai pas intégré à la ligne 13.6 q) de ma check-list, ce qui m'a été reproché par mon ON préféré ... qu'en pensez vous ?
- que devient cette exigence en reglement ? je ne la trouve pas ...
Merci d'avance !
Citation de Guillaume Promé le 21 juillet 2020, 17 h 26 minHello !
- c'est l'arrêté du 15 mars 2010
- on m'a déjà fait le coup (coucou le GMED), faut jouer le jeu
- un règlement c'est du copier coller, il ne devrait pas y avoir de spécificité française
Hello !
- c'est l'arrêté du 15 mars 2010
- on m'a déjà fait le coup (coucou le GMED), faut jouer le jeu
- un règlement c'est du copier coller, il ne devrait pas y avoir de spécificité française
Citation de Benoît Daclin le 22 juillet 2020, 10 h 27 minIdem j'y ai eu droit aussi... (coucou le gmed) ;)
J'ai aussi eu
l'obligationle droit de rajouter les transpositions en droits français de la directive dans ma déclaration CE...
Idem j'y ai eu droit aussi... (coucou le gmed) ;)
J'ai aussi eu l'obligation le droit de rajouter les transpositions en droits français de la directive dans ma déclaration CE...
Citation de Martin Brochu le 22 juillet 2020, 13 h 21 minvive les organismes notifiés nationaux.
par contre pas sur que les spécificités nationales s'annule complètement car même si le règlement est d'application directe, rien n'interdit aux états d'avoir des exigences spécifiques sur certains points du moment que cela n'est pas en opposition au RDM.
vive les organismes notifiés nationaux.
par contre pas sur que les spécificités nationales s'annule complètement car même si le règlement est d'application directe, rien n'interdit aux états d'avoir des exigences spécifiques sur certains points du moment que cela n'est pas en opposition au RDM.
Citation de Utilisateur supprimé le 23 juillet 2020, 0 h 13 minJe confirme, c'est même vérifié par l'ANSM lors d'inspection.
D’ailleurs, lorsque vous checkez les exigences essentielles d'un fabricant, il suffit de voir si le document de réponse aux EE se termine par 13.6.Q (directive) ou 13.R (arrêté du CSP) pour définir si c'est pris en compte ou pas ;-)
Je confirme, c'est même vérifié par l'ANSM lors d'inspection.
D’ailleurs, lorsque vous checkez les exigences essentielles d'un fabricant, il suffit de voir si le document de réponse aux EE se termine par 13.6.Q (directive) ou 13.R (arrêté du CSP) pour définir si c'est pris en compte ou pas ;-)
Citation de Guillaume Promé le 23 juillet 2020, 6 h 29 minSont tous sur-excités à l'idée de te piéger sur un détail insignifiant, feraient mieux de chercher à comprendre les ADR et les études cli.
Sont tous sur-excités à l'idée de te piéger sur un détail insignifiant, feraient mieux de chercher à comprendre les ADR et les études cli.
Citation de Martin Brochu le 23 juillet 2020, 9 h 07 minCitation de Guillaume Promé le 23 juillet 2020, 6 h 29 minSont tous sur-excités à l'idée de te piéger sur un détail insignifiant, feraient mieux de chercher à comprendre les ADR et les études cli.
+1 ou alors la Biocomp aussi parfois c'est marrant à lire
Citation de Guillaume Promé le 23 juillet 2020, 6 h 29 minSont tous sur-excités à l'idée de te piéger sur un détail insignifiant, feraient mieux de chercher à comprendre les ADR et les études cli.
+1 ou alors la Biocomp aussi parfois c'est marrant à lire
Citation de Elizabeth Crowell le 23 juillet 2020, 14 h 31 minJ'ai eu le même problème ! On pense que la loi française sera modifiée éventuellement pour s'aligner avec le règlement, mais en attendant il faut inclure cette information supplémentaire.
Nous avons toujours indiqué l'année du marquage CE, pas la date précise, et ça semble suffire.
J'ai eu le même problème ! On pense que la loi française sera modifiée éventuellement pour s'aligner avec le règlement, mais en attendant il faut inclure cette information supplémentaire.
Nous avons toujours indiqué l'année du marquage CE, pas la date précise, et ça semble suffire.