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Date du marquage CE dans la notice

Bonjour,

Il  existe une spécificité francaise = exigence d'indiquer la date du marquage CE sur les notices des DM (en Europe, cette exigence n'existe que pour les DMIA)

3 questions :

  • je n'arrive pas à retrouve le texte contenant cette exigence -> quelqu'un sait-il ?
  • cette exigence n'étant pas une EE, mais une exigence nationale, je ne l'ai pas intégré à la ligne 13.6 q) de ma check-list, ce qui m'a été reproché par mon ON préféré ... qu'en pensez vous ?
  • que devient cette exigence en reglement  ? je ne la trouve pas ...

Merci d'avance !

 

Hello !

  • c'est l'arrêté du 15 mars 2010
  • on m'a déjà fait le coup (coucou le GMED), faut jouer le jeu
  • un règlement c'est du copier coller, il ne devrait pas y avoir de spécificité française

Idem j'y ai eu droit aussi... (coucou le gmed) 😉

J'ai aussi eu l'obligation le droit de rajouter les transpositions en droits français de la directive dans ma déclaration CE...

vive les organismes notifiés nationaux.

par contre pas sur que les spécificités nationales s'annule complètement car même si le règlement est d'application directe, rien n'interdit aux états d'avoir des exigences spécifiques sur certains points du moment que cela n'est pas en opposition au RDM.

 

Je confirme, c'est même vérifié par l'ANSM lors d'inspection.

D’ailleurs, lorsque vous checkez les exigences essentielles d'un fabricant, il suffit de voir si le document de réponse aux EE se termine par 13.6.Q (directive) ou 13.R (arrêté du CSP) pour définir si c'est pris en compte ou pas 😉

Sont tous sur-excités à l'idée de te piéger sur un détail insignifiant,  feraient mieux de chercher à comprendre les ADR et les études cli.

Citation de Guillaume Promé le 23 juillet 2020, 6 h 29 min

Sont tous sur-excités à l'idée de te piéger sur un détail insignifiant,  feraient mieux de chercher à comprendre les ADR et les études cli.

+1 ou alors la Biocomp aussi parfois c'est marrant à lire

J'ai eu le même problème ! On pense que la loi française sera modifiée éventuellement pour s'aligner avec le règlement, mais en attendant il faut inclure cette information supplémentaire.

Nous avons toujours indiqué l'année du marquage CE, pas la date précise, et ça semble suffire.