Déclaration ANSM pour DM classe 1 • Déclaration ANSM pour DM classe 1 • Le Forum des Dispositifs Médicaux

#1 · 25 mars 2021, 13 h 13 min

Bonjour,

Dans le cadre d'une auto certification de DM classe 1 selon la directive (avant le 26/05), pouvez-vous nous indiquer si le dépôt par mail est suffisant ou s'il est préférable d'envoyer également une déclaration papier en AR ?

Merci par avance pour votre réponse.

Cordialement,

Benoit

#2 · 26 mars 2021, 6 h 23 min

Bonjour,

un mail suffit

#3 · 10 avril 2021, 14 h 24 min

Bonjour,

J'ai une question par rapport à cela. Si la déclaration CE selon la directive est faite avant le 26 mai 2021 nous pouvons commercialiser le produit jusqu'a quand?

#4 · 11 avril 2021, 21 h 50 min

Bonsoir, pour répondre à votre question tout dépend si avec le passage au RDM votre DM doit faire l'objet d'une évaluation par un ON.

Si tel est le cas vous pouvez bénéficier des dispositions transitoire mentionner à l'article 120 du RDM aliné 3 et 4 et préciser dans le Guidance MDCG 2020-2 rev.1

et respecter les conditions édicter par l'article 120, i.e. appliquer la PMS tel que défini dans le RDM, faire les enregistrements requis dans EUDAMED et votre dispositif ne devra pas durant la période de transition faire l'objet de modification "substantielle".

Dans le cas contraire vous devrez appliquer le RDM à partir du 26 mai soit dans moins de 2 mois et mettre en place tout ce qui est demandé dans le RDM et précisé dans le guidance MDCG 2019-15 rev1

#5 · 30 avril 2021, 13 h 01 min

Bonjour,

Autre question concernant la déclaration de conformité. Dans le cas d'un logiciel de classe 1, faut-il indiquer simplement le nom du logiciel ou le nom du logiciel + la 1ère version conforme à la directive et/ou au règlement ?

Merci par avance

#6 · 3 mai 2021, 9 h 17 min

Bonjour @benoit-rousseau

Le contenu minimum de la déclaration de conformité est précisé dans l'annexe IV du RDM.

la 1ère version conforme à la directive et/ ou au règlement ne fait pas partie de ces informations.

Toutefois si vous souhaitez le faire figurer cela reste ouvert par le point 9. " Le cas échéant, des informations supplémentaires."

Garder à l'esprit également que votre déclaration de conformité doit permettre l'identification du logiciel.

Je vous conseille donc d'inclure la version du logiciel sur la déclaration de conformité, et de réaliser une déclaration de conformité pour chaque nouvelle version du logiciel.

#7 · 3 mai 2021, 9 h 40 min

Merci pour votre réponse @m-brochu, c'est très clair.

En revanche, on sent bien que le règlement n'est pas prévu à la base pour des logiciels mais plutôt du matériel.

Petite question, dans le monde du logiciel, il n'est pas rare de sortir une version par semaine sur des cycles agiles très court, il ne vaut mieux pas spamer l'ANSM avec une déclaration hebdomadaire, non 😉 ?

En tout cas, vous préconisez de faire une déclaration de mise à niveau régulière, c'est bien ça ?

#8 · 3 mai 2021, 10 h 03 min

Tout dépend de la granularité des version de votre logiciel.

mais si vous êtes sous la forme V1.2.065.28 (a titre d'exempe) je ne déclarerais que les versions majeures et mineures c'est à dire pour la prochaine version à déclarer: V1.3.001.00. par exemple.

Bien entendu si vous optez pour cela vous devez le mentionner dans votre SMQ, en définissant que la Déclaration de conformité est mise à jour pour les versions mineures.

Sinon je vous invites à contacter l'ANSM pour leur demander s'il souhaite être informer de chaque mise à jour du logiciel, ou s'ils ne veulent que les versions majeures en mises à jour.

Si vous avez un retour de leur part n'hésitez pas à nous faire partager votre expérience.

#9 · 3 mai 2021, 15 h 59 min

Merci pour votre réponse et pour ce conseil. Je vous partagerai l'info si j'obtiens de nouveaux éléments sur ce sujet.

Cordialement,