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Déclaration ANSM pour DM classe 1

Bonjour,

Dans le cadre d'une auto certification de DM classe 1 selon la directive (avant le 26/05), pouvez-vous nous indiquer si le dépôt par mail est suffisant ou s'il est préférable d'envoyer également une déclaration papier en AR ?

Merci par avance pour votre réponse.

Cordialement,

Benoit

Bonjour,

un mail suffit

Bonjour,

J'ai une question par rapport à cela. Si la déclaration CE selon la directive est faite avant le 26 mai 2021 nous pouvons commercialiser le produit jusqu'a quand?

Bonsoir, pour répondre à votre question tout dépend si avec le passage au RDM votre  DM doit faire l'objet d'une évaluation par un ON.

Si tel est le cas vous pouvez bénéficier des dispositions transitoire mentionner à l'article 120 du RDM aliné 3 et 4 et préciser dans le Guidance MDCG 2020-2 rev.1 

et respecter les conditions édicter par l'article 120, i.e. appliquer la PMS tel que défini dans le RDM,  faire les enregistrements requis dans EUDAMED et votre dispositif ne devra pas durant la période de transition faire l'objet de modification "substantielle".

Dans le cas contraire vous devrez appliquer le RDM à partir du 26 mai soit dans moins de 2 mois et mettre en place tout ce qui est demandé dans le RDM et précisé dans le guidance MDCG 2019-15 rev1