Le Forum des Dispositifs Médicaux
déclaration de conformité 745/2017
Citation de Anis Ben Brahim le 27 août 2020, 17 h 20 minBonjour à tous,
Ma question est que un fabricant à travers son revendeur nous à fournis un certificat de conformité TUV SUD selon la 93/42 jusqu'en 2024 pour ses équipements par contre les déclaration de conformité de certains équipements fourni récemment fait juin 2020 selon la directive 745/2017 donc automatiquement je pense qu'il possède une nouvelle certification selon la nouvelle directive et qu'il doit la fournir et non celle de la 93/42. CORDIALEMENT
Bonjour à tous,
Ma question est que un fabricant à travers son revendeur nous à fournis un certificat de conformité TUV SUD selon la 93/42 jusqu'en 2024 pour ses équipements par contre les déclaration de conformité de certains équipements fourni récemment fait juin 2020 selon la directive 745/2017 donc automatiquement je pense qu'il possède une nouvelle certification selon la nouvelle directive et qu'il doit la fournir et non celle de la 93/42. CORDIALEMENT
Citation de Martin Brochu le 28 août 2020, 15 h 11 minsi le certificat CE est selon la directive 93/42 les déclarations de conformité doivent être fait selon la même directive, étant donné que le système d'assurance qualité n'est évalué que selon la directive.
Toutefois si cela concerne des dispositifs de classe 1 ils peuvent être déclaré conformé selon le règlement 745/2017 sous la seule responsabilité du fabricant.
si cela concerne des classes II ou III ils ont juste du vouloir un peu trop anticiper leur déclaration de conformité le mieux est de voir directement avec lui.
si le certificat CE est selon la directive 93/42 les déclarations de conformité doivent être fait selon la même directive, étant donné que le système d'assurance qualité n'est évalué que selon la directive.
Toutefois si cela concerne des dispositifs de classe 1 ils peuvent être déclaré conformé selon le règlement 745/2017 sous la seule responsabilité du fabricant.
si cela concerne des classes II ou III ils ont juste du vouloir un peu trop anticiper leur déclaration de conformité le mieux est de voir directement avec lui.
Citation de Anis Ben Brahim le 28 août 2020, 20 h 25 minmerci beaucoup Mr Martin le dispositif est de classe IIb peut être aussi avec l'anticipation de l'UDI d'ici décembre 2020 car la différence de la déclaration de conformité entre l'ancienne et la nouvelle l'ajout de l'UDI.
merci beaucoup Mr Martin le dispositif est de classe IIb peut être aussi avec l'anticipation de l'UDI d'ici décembre 2020 car la différence de la déclaration de conformité entre l'ancienne et la nouvelle l'ajout de l'UDI.
Citation de Benoît Daclin le 31 août 2020, 10 h 57 minPour compléter, s'il s'agit de produit différents, certains peuvent être couvert par la directive et d'autres suivant le règlement et ce jusqu'en 2024 en fonction du planning de transition de l'entreprise.
Pour compléter, s'il s'agit de produit différents, certains peuvent être couvert par la directive et d'autres suivant le règlement et ce jusqu'en 2024 en fonction du planning de transition de l'entreprise.
Citation de Martin Brochu le 1 septembre 2020, 8 h 45 minmais du coup pour faire une déclaration CE conforme au RDM ils ne doivent pas avoir de certificat CE conforme au RDM @benoitdaclin?
mais du coup pour faire une déclaration CE conforme au RDM ils ne doivent pas avoir de certificat CE conforme au RDM @benoitdaclin?