Le Forum des Dispositifs Médicaux
Déclaration de conformité CE et distributeur
Citation de Christelle Lemaire le 17 juin 2021, 13 h 39 minBonjour,
J'ai une petite question concernant la DoC.
Pour certaines références, nous avons le statut de distributeur. Nous avons bien reçu la DoC de nos fournisseurs. Cependant, nous aimerions ne pas divulguer le nom de notre fournisseur. Est-il donc possible de faire une attestation comme quoi le DM est conforme au règlement plutôt que de donner la DoC de notre fournisseur à nos clients?
Merci d'avance.
Clem
Bonjour,
J'ai une petite question concernant la DoC.
Pour certaines références, nous avons le statut de distributeur. Nous avons bien reçu la DoC de nos fournisseurs. Cependant, nous aimerions ne pas divulguer le nom de notre fournisseur. Est-il donc possible de faire une attestation comme quoi le DM est conforme au règlement plutôt que de donner la DoC de notre fournisseur à nos clients?
Merci d'avance.
Clem
Citation de Mathilde Béal le 17 juin 2021, 18 h 09 minBonjour Christelle,
Non,
Vous devez communiquer le nom et l'adresse du fabricant en charge du marquage CE (et l'initiateur de cette déclaration de conformité).
J'ai une fois osé une originalité dans une DoC en mentionnant en commentaire le distributeur-unique qui était aussi le créateur du concept et le détenteur de la marque associée.
Cordialement,
Mathilde
Bonjour Christelle,
Non,
Vous devez communiquer le nom et l'adresse du fabricant en charge du marquage CE (et l'initiateur de cette déclaration de conformité).
J'ai une fois osé une originalité dans une DoC en mentionnant en commentaire le distributeur-unique qui était aussi le créateur du concept et le détenteur de la marque associée.
Cordialement,
Mathilde
Citation de Guillaume Promé le 18 juin 2021, 10 h 26 min@opaledm on peut se contenter des infos sur l'étiquette (CE et fabricant) et ne pas fournir de DoC, non ?
@opaledm on peut se contenter des infos sur l'étiquette (CE et fabricant) et ne pas fournir de DoC, non ?
Citation de Mathilde Béal le 18 juin 2021, 11 h 28 minOui, DoC c'est après une demande explicite. Sur une demande plus général, les infos de l'étiquette sont suffisantes.
Oui, DoC c'est après une demande explicite. Sur une demande plus général, les infos de l'étiquette sont suffisantes.
Citation de Martin Brochu le 21 juin 2021, 16 h 39 minTant que le dispositif n'est pas une machine, il n'est pas encore obligatoire de fournir la DoC,
par contre pour les machines le contenu de la DoC doit se retrouver dans le manuel utilisateur.
par contre @clem
je ne vois pas comment masquer le nom du fabricant, sachant qu'il doit figurer sur l'étiquette du dispositif, sur l'emballage du dispositif, sur le manuel utilisateur.
Si ce n'est pas le cas et que c'est votre nom qui figure sur ces éléments vous devenez le fabricant du dispositif avec tout ce que cela entraine comme responsabilité et contraintes :)
Tant que le dispositif n'est pas une machine, il n'est pas encore obligatoire de fournir la DoC,
par contre pour les machines le contenu de la DoC doit se retrouver dans le manuel utilisateur.
par contre @clem
je ne vois pas comment masquer le nom du fabricant, sachant qu'il doit figurer sur l'étiquette du dispositif, sur l'emballage du dispositif, sur le manuel utilisateur.
Si ce n'est pas le cas et que c'est votre nom qui figure sur ces éléments vous devenez le fabricant du dispositif avec tout ce que cela entraine comme responsabilité et contraintes :)