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Défaut étiquetage -comment faire le signalement ou pas?!

Bonjour,

Pour un défaut d'étiquetage sur un DM de classe I marqué CE (auto-déclaration) à destination des professionnels de santé.  Est ce qu'il y a une procédure particulière à faire ou suivre pour le signaler à nos distributeurs?

NB: Pour info, le défaut en question (information sur les ingrédients) n'est même pas obligatoire et ne constitue aucunement un incident grave aux  patients.

Merci pour votre aide

Rana

Bonjour,

Concernant les informations à fournir et l'étiquetage des DM il faut vous reporter au chapitre 23 de l'annexe I du réglement et/ou au chapitre 13 de l'annexe I de la directive pour connaitre les obligations.

Si le défaut dont vous parlez n'est pas obligatoire selon ces référentiels, il peut y avoir des obligations d'informations selon d'autre textes réglementaires ou normatifs. A vérifier.

Dans tous les cas, vous devez informer vos distributeurs selon l'article 10 § 12:

Article 10 – Obligations générales des fabricants

12. Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un dispositif qu’ils ont mis sur le marché ou mis en service n’est pas conforme au présent règlement prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, selon le cas.
Ils informent les distributeurs du dispositif en question et, le cas échéant, le mandataire et les importateurs en conséquence.
Il n'y a pas de procédure particulière pour informer les distributeurs mais il y en a pour informer les autorités si nécessaire.

Cordialement.

Merci beaucoup pour votre réponse,

Effectivement, la réponse me convient et me rassure en termes d'arguments.

Merci à ce forum qui nous donne cette opportunité de rentrer en contacts avec tous les professionnels réglementaires.

Merci encore,