Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Définition gravité d'un dommage

Bonjour,

Dans la norme ISO/TR 24971, on retrouve un exemple de cinq niveaux de sévérité avec des descriptions associées.

Notamment pour un gravité jugée majeur, nous avons la définition suivante : Entraîne une blessure ou une déficience nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale. J'aimerais savoir comment doit on interpréter la notion d'intervention médicale dans cette définition svp?

Dans notre cas de figure il s'agit d'un DM  actif qui a pour but d'injecter un médicament dans le cadre de l'immuno- oncologie. L'analyse de risque permet de mettre en avant des risques de sous-dosage ou de traitement retardé suite à un dysfonctionnement de l'appareil.

L'intervention du médecin est ici nécessaire afin d'adapter la fréquence du traitement ou de compléter la dose manquante.

Faut-il prendre en considération un avis médical pour connaitre les conséquences liées à une sous-dose par exemple dans le cadre de l'immunothérapie?

Merci par avance.

 

Bonjour @fh25

 

je ne suis pas expert dans le domaine de l'analyse de risque, mais vis à vis de la nécessité d'une intervention médicale ou chirurgical, je dirais que le risque majeur nécessite l'intervention rapide d'un médecin ou de personnel hospitalier pour rétablir une fonction défaillante du patient.

Je pense qu'évaluer le risque d'une sous dose et ses conséquences est opportun au sein de votre analyse de risque et permettra de déterminer la gravité du risque quand cela se produit (si besoin d'une intervention médicale ou non).

Si l'intervention d'un médecin est nécessaire, j'opterais pour considérer le risque en majeur, après il faut mettre les mesures preventives suffisantes pour que cela arrive le moins souvent possible.

Après il faut aussi prendre en considération qui va utiliser le dispositif si c'est du personnel qualifié ou utilisé directement par le patient, dans le 1er cas l'utilisateur peut prendre la décision de corriger la dose par lui même et je ne serais pas en risque majeur car c'est au cours de l'utilisation. dans le second cas (patient) il faut également déterminer si le médecin est informé ou non d'une sous dose délivré, et comment est il informé.

Bonjour @m-brochu

Merci pour votre retour. Nous avons également considérer le risque comme majeur pour le moment.

Concernant l'utilisation du dispositif, nous sommes partis de l'hypothèse suivante , les premières utilisations sont faites avec un professionnel de santé mais par la suite l'idée et de rendre le patient autonome pour une utilisation à domicile.

En précisant dans la notice: Prévenir votre médecin en cas de sous dose ou absence de traitement.