Le Forum des Dispositifs Médicaux
Délai d'application de normes harmonisées et non harmonisées
Citation de Sophie RANGA le 10 mai 2023, 16 h 26 minBonjour,
J'ai une question quant à l'applicabilité des normes harmonisées et non harmonisées. Après qql fouilles dans le forum, j'ai su trouver réponses à quelques questions mais pas toutes :)
En ce qui concerne les normes harmonisées, cela semble clair, nous devons faire référence à la DOW, date à laquelle la version précédente devient obsolète et donc date à laquelle on doit utiliser la dernière version identifiée.
Qu'en est-il des normes non harmonisées? Y a t-il un délai d'application standard dans le cas ou rien n'est mentionné dans les avant-propos? Après analyse de qql normes, il semble que ça soit dans les 6 mois...
Je prends l'exemple de l'ISO 20417 sortie en Avril 2021. Il n'est pas indiqué que celle-ci : remplace la EN 1041 - que la EN 1041 n'est plus applicable à partir du 31/11/2022 (vu sur le site CEN) - de plus, il n'y a pas de délai d'application de mentionné dans la norme.
Ma seconde question concerne l'application des normes NF/EN/ISO/DIN ... Elles ne sortent pas toutes aux mêmes dates, quel délai d'application doit-on considérer?
Merci pour votre aide.
Bonjour,
J'ai une question quant à l'applicabilité des normes harmonisées et non harmonisées. Après qql fouilles dans le forum, j'ai su trouver réponses à quelques questions mais pas toutes :)
En ce qui concerne les normes harmonisées, cela semble clair, nous devons faire référence à la DOW, date à laquelle la version précédente devient obsolète et donc date à laquelle on doit utiliser la dernière version identifiée.
Qu'en est-il des normes non harmonisées? Y a t-il un délai d'application standard dans le cas ou rien n'est mentionné dans les avant-propos? Après analyse de qql normes, il semble que ça soit dans les 6 mois...
Je prends l'exemple de l'ISO 20417 sortie en Avril 2021. Il n'est pas indiqué que celle-ci : remplace la EN 1041 - que la EN 1041 n'est plus applicable à partir du 31/11/2022 (vu sur le site CEN) - de plus, il n'y a pas de délai d'application de mentionné dans la norme.
Ma seconde question concerne l'application des normes NF/EN/ISO/DIN ... Elles ne sortent pas toutes aux mêmes dates, quel délai d'application doit-on considérer?
Merci pour votre aide.
Citation de Guillaume Promé le 15 mai 2023, 10 h 46 minBonjour @keepcalmweareregulatory,
il n'y a que les normes harmonisées qui aient une réelle date échéance, les normes internationales précisent souvent "cette norme annule et remplace la précédente" sans plus de détail sur le calendrier. Dans les faits, on attend généralement une nouvelle conception / une modification de la conception pour les mettre en œuvre.
Le mieux est de faire une analyse des changements et de leur criticité (dans le pire cas, il est nécessaire d'appliquer les changements pour rester conforme) pour justifier un calendrier de mise en œuvre : immédiatement si cela impact la sécurité/les performances, différé sinon.
Les normes NF sont publiées après les EN qui sont publiées après les ISO, parfois avec beaucoup de temps entre deux, mais les exigences sont les mêmes. Dans la pratique, si la norme est critique on la met en œuvre dès la version internationale, sinon on peut attendre la version NF EN.
Je fini sur un cas particulier : si une nouvelle norme vous concerne et qu'elle n'a pas d'équivalent (typiquement une norme de performance pour un type de dispositif) il faut immédiatement l'utiliser, car elle constitue l'unique état de l'art. Sauf à démontrer que vous atteignez déjà le niveau d'exigence.
Bonjour @keepcalmweareregulatory,
il n'y a que les normes harmonisées qui aient une réelle date échéance, les normes internationales précisent souvent "cette norme annule et remplace la précédente" sans plus de détail sur le calendrier. Dans les faits, on attend généralement une nouvelle conception / une modification de la conception pour les mettre en œuvre.
Le mieux est de faire une analyse des changements et de leur criticité (dans le pire cas, il est nécessaire d'appliquer les changements pour rester conforme) pour justifier un calendrier de mise en œuvre : immédiatement si cela impact la sécurité/les performances, différé sinon.
Les normes NF sont publiées après les EN qui sont publiées après les ISO, parfois avec beaucoup de temps entre deux, mais les exigences sont les mêmes. Dans la pratique, si la norme est critique on la met en œuvre dès la version internationale, sinon on peut attendre la version NF EN.
Je fini sur un cas particulier : si une nouvelle norme vous concerne et qu'elle n'a pas d'équivalent (typiquement une norme de performance pour un type de dispositif) il faut immédiatement l'utiliser, car elle constitue l'unique état de l'art. Sauf à démontrer que vous atteignez déjà le niveau d'exigence.
Citation de Hiba FAHIR le 4 mars 2024, 15 h 59 minJ'ai une question similaire concernant les normes. Il arrive que différentes versions des normes existent au niveau international (ISO, IEC), européen (EN) et français (NF), certaines étant harmonisées ou non. Pour se conformer aux exigences réglementaires du MDR 2017/745, quelle version des normes doit-on privilégier ? Quelle est l'incidence si nous optons pour les normes internationales ?
Il est à noter que, parfois, même si une version européenne est supprimée, celle-ci peut toujours être en vigueur.
Par exemple, pour la norme IEC 61000-4-3, nous avons les versions EN 61000-4-3:2006 et NF EN 61000-4-3:2006. Dans notre cas, nous appliquons la version européenne. Devrions-nous alors appliquer la version française ou la version la plus récente de la norme européenne ?
J'ai une question similaire concernant les normes. Il arrive que différentes versions des normes existent au niveau international (ISO, IEC), européen (EN) et français (NF), certaines étant harmonisées ou non. Pour se conformer aux exigences réglementaires du MDR 2017/745, quelle version des normes doit-on privilégier ? Quelle est l'incidence si nous optons pour les normes internationales ?
Il est à noter que, parfois, même si une version européenne est supprimée, celle-ci peut toujours être en vigueur.
Par exemple, pour la norme IEC 61000-4-3, nous avons les versions EN 61000-4-3:2006 et NF EN 61000-4-3:2006. Dans notre cas, nous appliquons la version européenne. Devrions-nous alors appliquer la version française ou la version la plus récente de la norme européenne ?
Citation de Benoît Daclin le 5 mars 2024, 17 h 09 minLes ON et les autorités compétentes ayant réponses à tout, vous devez vous conformer à la liste des normes harmonisées ainsi qu'à l'état de l'art.
Ce qui veut dire que vous devez suivre l'ensemble des normes et justifier si vous n'appliquez pas la dernière version de la norme même si celle ci n'est pas encore harmonisée (belles discussions en général avec les auditeurs)
Les ON et les autorités compétentes ayant réponses à tout, vous devez vous conformer à la liste des normes harmonisées ainsi qu'à l'état de l'art.
Ce qui veut dire que vous devez suivre l'ensemble des normes et justifier si vous n'appliquez pas la dernière version de la norme même si celle ci n'est pas encore harmonisée (belles discussions en général avec les auditeurs)