Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Délai de réponse ON pour marquage CE

Bonjour,

 

(Première question sur le forum)

Mon entreprise est spécialisée dans le développement, l'installation et la connexion de logiciels médicaux.

Suite au changement de status de ces logiciels avec la nouvelle réglementation, nous avons certifié l'entreprise ISO13485:2016 en juin 2018 et entrepris le marquage de CE de nos applications par rapport à la Directive 93/42  (l'idée étant de bénéficier de la période de grâce pour finaliser le projet).

L'examen du dossier a débuté en aout 2019 et après quelques aller-retours, le dossier et son contenu ont été acceptés par le relecteur et transmis au certificateur (en novembre). Depuis pas de nouvelles.

Notre ON est TüV Sud. Basé sur votre expérience et la particularité de cette période, est-ce que quelqu'un a une idée du délai de réponse (je trouve que c'est très/trop long)?

Merci!

 

 

Bonjour,

à première vu je dirais qu'avec les circonstances actuelles le délai n'est pas surprenant.

en temps normal les ON répondent en 2/3 mois après l'approbation de l'examinateur.

avec la période actuelle ces délais sont bien souvent doublé voir plus, n'hésitez pas à recontacter votre commercial pour des informations complémentaires en leur précisant bien que vous avez besoin de vos certificat au plus tôt.

Salut Olivier,

ta situation est abusée mais assez courante, cela prend souvent de 3 à 6 mois pour finaliser un dossier (et tu as eu les fêtes au milieu)

n'hésitez pas à recontacter votre commercial pour des informations complémentaires en leur précisant bien que vous avez besoin de vos certificat au plus tôt.

c'est clair qu'il y-a une "prime au harcèlement"

Merci pour cette réponse, pour développer un peu mon contexte, nous sommes une petite entreprise qui a été rachetée par une grosse. Je n'ai pas de contact direct avec le key account mgr du TüV Sud et doit passer par de multiples intermédiaires. Cela rend la situation quelque peu opaque pour moi!

A part en demandant rendez vous avec le Key account manager du TÜV, il y'a aussi la solution de se rendre sur place pour en discuter avec lui mais il faut avoir de la patience malheureusement.

Ah non merci, je suis déjà allé dans les locaux du TûV à Munich pour discuter un dossier "legacy".

J'ai eu droit à 2h de cours sur la sureté de fonctionnement et me suis promis d'éviter d'y retourner! 🙂

Avez-vous songer à porter réclamation auprès de votre ON pour ces délais?
Dans notre cas, ça a grandement fait avancer les choses.

Citation de Yoann le 20 février 2020, 16 h 45 min

Avez-vous songer à porter réclamation auprès de votre ON pour ces délais?
Dans notre cas, ça a grandement fait avancer les choses.

C'est une idée. J'ai cette vision de l'ON qu'on ne souhaite pas trop brusquer car c'est lui qui file l'autorisation à la fin mais c'est vrai qu'on est avant tout client. C'est tout le côte malsain du système tel qu'il est conçu aujourd'hui.

 

Des nouvelles de votre ON?

Hello! ça y est nous avons eu l'extension de certificat qui va nous permettre de marquer nos solutions logicielles!

Donc pour ceux qui sont dans la même situation le délai a été fin novembre --> 1er mars.

Un peu plus de 3 mois ils sont dans la moyenne 😀

J'ignorais que c'était un délai normal. Avant d'être responsable qualité j'étais responsable de la gestion des risques, je suivais tout cela d'assez loin en me disant que c'était peu passionnant !

Citation de Olivier Besch le 3 mars 2020, 20 h 48 min

J'ignorais que c'était un délai normal. Avant d'être responsable qualité j'étais responsable de la gestion des risques, je suivais tout cela d'assez loin en me disant que c'était peu passionnant !

Bonjour Olivier,

 

Qu'en est il ?

Nous sommes chez TUV Nord et avons le même problème.

Cela concerne du matériel biocomp et stérile. Le NB a tout validé en Avril (BER / CER et levée des NC ISO). On attend que le certification board nous valide le CE / ISO. Cela fait long arrivé en Octobre.