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Délais de 48h pour analyse des retours et complaints

Bonjour,

Selon le MDR-IVDR, un délai maximum de 48h doit être respecté pour envoyer une vigilance aux autorités concernant un évènement qui serait une menace grave pour la santé publique alors qu'il est de 10 jours pour les incidents graves. Obligeant ainsi à analyser tous les retours clients et complaint dans un délais très restreint pour être sûr que le délais des 48h soit respecté dans la cas oú cet évènement arriverait.

Ma question est :

Peut on démontrer que son dispositif ne peut pas provoquer une menace grave pour la santé publique mais "seulement" des incidents ou évènements sérieux, laissant ainsi une période de 10 jours pour analyser les retours et les classifier comme cas de vigilance?

Merci par avance pour vos retours,

Bonjour,

je pense que tout se joue sur la menace qui "pèse encore", pour écarter la menace grave il faut que votre analyse des risques conclue que l'incident n'a pas de raison de se reproduire, en ce moment, avec les DM sur le terrain.

C'est jouable si l'incident dépend de circonstance extraordinaires, ça ne l'est pas si c'est un, par ex, un défaut de fab sur tout un lot

Bonjour,

Merci beaucoup pour votre retour,

Oui pour des dispositifs de faible classe la possibilité de menace grave pour la santé publique semble tout de meme assez limité, mais à voir si cela est justifiable via l'analyse de risque.

Bonne fin de journée