Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Demande de clarification.

Bonjour,

 

Nous sommes distributeur d'une technologie Coréenne d'ondes électromagnétiques permettant de faire des contractions musculaires.

Notre appareil possède un CE mais non médical peut on le vendre car je n'ai pas trouver dans l'annexe 16 d'informations à ce sujet ?

 

Merci.

L'appareil possède un CE selon quelle règlementation?

A la question de savoir si vous pouvez le vendre, il faut savoir s'il respecte la - les règlementations (cf la question précédente). Est-ce un DM?

Bonjour Monsieur,

Notre fournisseur est une usine Coréenne. Ils m'ont répondu qu'il s'agissait d'un Beauty device répondant à:

EMC directive 2014/30/eu

LVD 2006/42/EC, 2006/95/EU, 2014/35/EU

Merci de votre aide

 

 

Bonjour,

IEC 60335-2-115:2021
Household and similar electrical appliances - Safety - Part 2-115: Particular requirements for skin beauty care appliances

A creuser pour vous éclairer sur les élements de santé et de sécurité pour valider la bonne mise en œuvre des directives

EMC directive 2014/30/eu

LVD  2014/35/EU

Cdt,

Mathilde

 

RoHS en plus je dirais, pour un produit électronique.

On peut même ajouter REACH et DEEE.

 

A voir si la directive machine et/ou basse tension ne devraient pas s'appliquer si ce n'est pas un DM