Le Forum des Dispositifs Médicaux
Déménagement site de fabrication/Impact certification
Citation de Virginie Sabatier le 26 avril 2024, 17 h 01 minBonjour,
Nous sommes fabricant d'un dispositif de classe IIa. Nous déménageons notre site de fabrication. Ce déménagement a pour impact qu'il faut certifier le nouveau site et tant que nous n'avons pas le nouveau certificat:
- il n'est pas possible de mettre sur le marché les dispositifs en stock (fabriqués à l'ancienne adresse),
-mettre sur le marché les produits fabriqués sur le nouveau site.
Dans les faits, le déménagement n'a aucun impact car la fabrication de notre dispositif n'est pas réalisée dans une installation qui nécessiterait d'être qualifiée ou validée (type QI, QO, QP) : nous n'avons pas d'installation de type salle blanche. De plus, nous n'utilisons pas de procédés qui nécessitent d'être validés ou revalidés. Les opérations de fabrication ne nécessitent pas d'être réalisées dans des conditions (température, hygrométrie, pression) strictes et contrôlées mais dans des conditions de type bureau. Les appareils de mesures utilisés (type multimètre et oscilloscope) pour le contrôle de la sécurité et des performances se font également dans les mêmes conditions et les opérations sont des opérations manuelles sur des établis. De plus, les dispositifs sont contrôlés à 100% avant leur mise sur le marché. Notre déménagement consistera à déplacer ces postes de travail dans le nouveau bâtiment sans validation au préalable.
- Qu'est-ce qui empêche réglementairement de mettre sur le marché sur le nouveau site : l'attestation CE et/ou l'ISO 13485 à l'ancienne adresse?
- Quel est l'impact, si on met sur le marché des produits fabriqués à la nouvelle adresse?
Une autre question. Nous réalisons également du SAV sur ce site, qui est inclut dans le champ de notre ISO 13485. Pour moi, ce déménagement n'impacte pas cette activité. Nous pouvons continuer à réparer, faire la libération produit et l'envoyer chez le client. Etes-vous d'accord avec moi?
Merci pour vos Réponses,
Virginie
Bonjour,
Nous sommes fabricant d'un dispositif de classe IIa. Nous déménageons notre site de fabrication. Ce déménagement a pour impact qu'il faut certifier le nouveau site et tant que nous n'avons pas le nouveau certificat:
- il n'est pas possible de mettre sur le marché les dispositifs en stock (fabriqués à l'ancienne adresse),
-mettre sur le marché les produits fabriqués sur le nouveau site.
Dans les faits, le déménagement n'a aucun impact car la fabrication de notre dispositif n'est pas réalisée dans une installation qui nécessiterait d'être qualifiée ou validée (type QI, QO, QP) : nous n'avons pas d'installation de type salle blanche. De plus, nous n'utilisons pas de procédés qui nécessitent d'être validés ou revalidés. Les opérations de fabrication ne nécessitent pas d'être réalisées dans des conditions (température, hygrométrie, pression) strictes et contrôlées mais dans des conditions de type bureau. Les appareils de mesures utilisés (type multimètre et oscilloscope) pour le contrôle de la sécurité et des performances se font également dans les mêmes conditions et les opérations sont des opérations manuelles sur des établis. De plus, les dispositifs sont contrôlés à 100% avant leur mise sur le marché. Notre déménagement consistera à déplacer ces postes de travail dans le nouveau bâtiment sans validation au préalable.
- Qu'est-ce qui empêche réglementairement de mettre sur le marché sur le nouveau site : l'attestation CE et/ou l'ISO 13485 à l'ancienne adresse?
- Quel est l'impact, si on met sur le marché des produits fabriqués à la nouvelle adresse?
Une autre question. Nous réalisons également du SAV sur ce site, qui est inclut dans le champ de notre ISO 13485. Pour moi, ce déménagement n'impacte pas cette activité. Nous pouvons continuer à réparer, faire la libération produit et l'envoyer chez le client. Etes-vous d'accord avec moi?
Merci pour vos Réponses,
Virginie
Citation de Benoît Daclin le 30 avril 2024, 10 h 53 minBonjour,
Qui dit déménagement dit nouveaux certificat donc audit et si ce n'est pas le cas passage obligatoire au MDR.
La question de la mise sur le marché est sujette à interprétation variable dans les entreprises (et ON). Je connais certaines entreprises qui ont définies dans leur Système que la mise sur le marché débutait lors de la libération du lot (et donc mise en stock avant commercialisation) étant donné que le règlement ne parle pas de commercialisation. Selon leur définition, les produits libérés et donc en stock ne sont pas concernés par le changement d'adresse puisque déjà mis sur le marché...
Dans tous les cas il faut vous rapprocher de votre ON, de l'ANSM ainsi que d'Eudamed pour faire de nouvelles déclarations de ce changement substantiel.
Pour le SAV, comme pour toutes les autres activités couvertes, il faut détailler votre plan d'action, analyse d'impact et valider avec l'ON le changement et sa maitrise (analyse de risque).
Bon courage
Bonjour,
Qui dit déménagement dit nouveaux certificat donc audit et si ce n'est pas le cas passage obligatoire au MDR.
La question de la mise sur le marché est sujette à interprétation variable dans les entreprises (et ON). Je connais certaines entreprises qui ont définies dans leur Système que la mise sur le marché débutait lors de la libération du lot (et donc mise en stock avant commercialisation) étant donné que le règlement ne parle pas de commercialisation. Selon leur définition, les produits libérés et donc en stock ne sont pas concernés par le changement d'adresse puisque déjà mis sur le marché...
Dans tous les cas il faut vous rapprocher de votre ON, de l'ANSM ainsi que d'Eudamed pour faire de nouvelles déclarations de ce changement substantiel.
Pour le SAV, comme pour toutes les autres activités couvertes, il faut détailler votre plan d'action, analyse d'impact et valider avec l'ON le changement et sa maitrise (analyse de risque).
Bon courage