Le Forum des Dispositifs Médicaux
Demonstrateur
Citation de Health Intelligence WitMonki le 28 avril 2020, 14 h 22 minBonjour,
J'ai une question concernant le DM de ma société que nous souhaitons commercialiser (sous-entendu que nous attendons le marquage CE). Nous avons ce que nous appelons un "démonstrateur" c'est à dire une version de démonstration de notre DM que nous pourrions utiliser dans les salons etc. Nous cherchons un cadre réglementaire pour pouvoir l'utiliser en toute légalité et voulions savoir si l'évaluation sommative décrite dans la norme 62366-1 y correspond? Si ce n'est pas le cas, dans quel cadre réglementaire pourrions-nous l'utiliser?
En vous remerciant par avance,
Bien cordialement,
Maxime GACHIE
Bonjour,
J'ai une question concernant le DM de ma société que nous souhaitons commercialiser (sous-entendu que nous attendons le marquage CE). Nous avons ce que nous appelons un "démonstrateur" c'est à dire une version de démonstration de notre DM que nous pourrions utiliser dans les salons etc. Nous cherchons un cadre réglementaire pour pouvoir l'utiliser en toute légalité et voulions savoir si l'évaluation sommative décrite dans la norme 62366-1 y correspond? Si ce n'est pas le cas, dans quel cadre réglementaire pourrions-nous l'utiliser?
En vous remerciant par avance,
Bien cordialement,
Maxime GACHIE
Citation de Mathilde Béal le 28 avril 2020, 16 h 27 minBonjour Maxime,
Je vous googl-ise car j'ai besoin d'en savoir plus sur la technologie et l'usage revendiquée. Ma réponse n'est pas générale -elle ne s'applique que pour votre niche médicale: il semble s'agir d'un sensor wearable (patch ?) pour la mesure ECG, eventuellement Oxymètrie ?
règlementairement: on attend:
-> sur le portail des données de mettre des 'disclaimers' sur la (non-) fiabilité clinique des données présentées. De mettre un disclaimer que le portail n'a pas été validé cliniquement et règlementairement.
--> sur le capteur: soit vous vous restreignez à ne présenter que le design et ne pas le faire tester sur un prospect sain. Vous pouvez éventuellement faire clignoter une Led tout en surveillant ou signalant à vos prospects de 'regarder mais pas tester sur lui'
-> Si votre intention est de simuler l'usage
---> purement matériel (mise en place du capteur sur la peau avec un adhésif): vous devez vous assurer que les matériaux sont biocompatibles pour l'usage prévu (prospect avec une peau saine pour quelques minutes au plus).
---> complet avec l’électronique: il faut en plus assurer la sécurité électrique , rayonnement radio/electro-magnétique pour l'usage prévu (les quelques heures du salon)
En gros on vous demande d'assurer la sécurité d'une personne lambda pendant la démonstration commerciale.
Je cherche le lien entre salon (besoin marketing-communication) et l'usability 62366-1. Si votre plan d'évaluation formative prévoit initialement du test fonctionnel sur des sujets sains (on peut s'attendre à vous et vos collègues dans un premier temps) - le niveau de préparation requis de votre DM en devenir est à peu près similaire : sécurité de base assuré pour la durée de la manip: électrique - biologique - transpiration (resistance humidité/chaleur) etc .. [D'où l’intérêt d'avoir anticipé le contenu du dossier technique]
Est-ce que votre question était tournée dans ce sens ?
Restant à votre disposition,
Cordialement,
Mathilde
Bonjour Maxime,
Je vous googl-ise car j'ai besoin d'en savoir plus sur la technologie et l'usage revendiquée. Ma réponse n'est pas générale -elle ne s'applique que pour votre niche médicale: il semble s'agir d'un sensor wearable (patch ?) pour la mesure ECG, eventuellement Oxymètrie ?
règlementairement: on attend:
-> sur le portail des données de mettre des 'disclaimers' sur la (non-) fiabilité clinique des données présentées. De mettre un disclaimer que le portail n'a pas été validé cliniquement et règlementairement.
--> sur le capteur: soit vous vous restreignez à ne présenter que le design et ne pas le faire tester sur un prospect sain. Vous pouvez éventuellement faire clignoter une Led tout en surveillant ou signalant à vos prospects de 'regarder mais pas tester sur lui'
-> Si votre intention est de simuler l'usage
---> purement matériel (mise en place du capteur sur la peau avec un adhésif): vous devez vous assurer que les matériaux sont biocompatibles pour l'usage prévu (prospect avec une peau saine pour quelques minutes au plus).
---> complet avec l’électronique: il faut en plus assurer la sécurité électrique , rayonnement radio/electro-magnétique pour l'usage prévu (les quelques heures du salon)
En gros on vous demande d'assurer la sécurité d'une personne lambda pendant la démonstration commerciale.
Je cherche le lien entre salon (besoin marketing-communication) et l'usability 62366-1. Si votre plan d'évaluation formative prévoit initialement du test fonctionnel sur des sujets sains (on peut s'attendre à vous et vos collègues dans un premier temps) - le niveau de préparation requis de votre DM en devenir est à peu près similaire : sécurité de base assuré pour la durée de la manip: électrique - biologique - transpiration (resistance humidité/chaleur) etc .. [D'où l’intérêt d'avoir anticipé le contenu du dossier technique]
Est-ce que votre question était tournée dans ce sens ?
Restant à votre disposition,
Cordialement,
Mathilde