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Directive 2014/35/UE et Réglement 2017/745

Bonjour,

 

suite à un audit, il nous a été remonté par l'auditeur que la directive 2014/35/UE n'a pas de raison de s'appliquer à un dispositif électro-médical, étant donné que l'annexe 2 de la directive 2014/35/UE, directive basse tension, liste les matériels et phénomènes exclus du champ d'application :

Matériels d'électroradiologie et d'électricité médicale

Comment définissez vous les produits répondant à cette définition? pour nous l'électroradiologie concernait l'imagerie, et l'électricité médical les produits utilisant l'électricité comme action thérapeutique (défibrillateur et électro stimulation therapeutique, etc...)

 

Est ce que quelqu'un connait un texte juridique faisant foi sur le sujet ou sommes nous toujours soumis à l'appréciation seul de l'organisme notifié?

Bonjour,

La directive basse tension ne s'applique pas au DM. Cf 93/42/CEE et Annexe II de 2014/35/UE

l'électricité médicale c'est joliment rétro :-).

Mis à part ces 2 directives concurrentes , les directives RED, ROHS, unité légale, latex... s'applique en addition de la vieille directive DM. Je suppose que l'annexe II d'exclusion 'de l’électricité médicale' de la 2014/35/UE renvoie maintenant au nouveau règlement.

Cordialement,

Mathilde

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considérant que la présente directive couvre les dispositifs médicaux
visés à la directive 76/764/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, concernant
le rapprochement des législations des États membres relatives aux
thermomètres médicaux à mercure, en verre, avec dispositif à
maximum (2); que ladite directive doit dès lors être abrogée; que,
pour les mêmes raisons, la directive 84/539/CEE du Conseil, du 17
septembre 1984, concernant le rapprochement des législations des
États membres relatives aux appareils électriques utilisés en médecine
humaine et vétérinaire (3) doit être modifiée

 

Annexe II:  2014/35/UE

ANNEXE II
MATÉRIEL ET PHÉNOMÈNES EXCLUS DU CHAMP D’APPLICATION DE LA PRÉSENTE DIRECTIVE
Matériel électrique destiné à être utilisé dans une atmosphère explosive.
Matériels d’électroradiologie et d’électricité médicale.
Parties électriques des ascenseurs et monte-charge.
Compteurs d’électricité.
Prises de courant (socles et fiches) à usage domestique.
Dispositifs d’alimentation de clôtures électriques.
Perturbations radioélectriques.
Matériel électrique spécialisé, destiné à être utilisé sur les navires ou dans les avions et les chemins de fer, répondant aux
dispositions de sécurité établies par des organismes internationaux dont les États membres font partie.
Kits d’évaluation fabriqués sur mesure à destination des professionnels et destinés à être utilisés uniquement dans des
installations de recherche et de développement à de telles fins.

À noter : les essais de sécurité électrique sont plus costauds avec la série IEC 60601 que pour les dispositifs grand public

Bonjour Mathilde,

je comprends l'interprétation faite, mais le soucis c'est que dans une précédente société avec un autre ON, il nous avait été demandé d'ajouter la directive basse tension aux réglementation applicable à un dispositif similaire.

Où justement on nous avait répondu que l'exclusion de l'annexe II de la 2014/35 ne concernait que les appareils d'électroradiologie, et que l'électricité médicale ne s'appliquait que pour l'électrothérapie (application d'un courant électrique sur le patient).

Sachant en plus que cette directive date de 2014, si cela devait s'appliquer à tous les DM nous aurions plutôt la formulation à tous les dispositifs électro-médicaux.

 

de plus dans le RDM en considérant (16) nous avons le texte suivant :

Safety aspects addressed by Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council (5) are an integral part of the general safety and performance requirements laid down in this Regulation for devices. Consequently, this Regulation should be considered a lex specialis in relation to that Directive.

Pourquoi faire de la 2014/30/EU une lex specialis en le précisant et ne pas le faire pour la 2014/35/EU si celle si est aussi exclus par le RDM?

 

@Guillaume j'ai bien noté que la 60601 est plus "costauds" que pour les dispositifs grand public, et nous nous servons justements des test 60601 pour démontrer la conformité à l'annexe 1 de la directive 2014/35.

Bonjour,

Nous sommes confrontés à la même situation que Martin: notre ON vérifie toujours que la directive basse tension apparaît sur notre déclaration CE.

@martin_brochu : ils ont oublié d'exclure les DM dans la 2014/30, le RDM s'en charge

Même remarque qu'avec la sécurité électrique : les essais CEM sont plus strictes pour les DM, qui peut le plus peut le moins.

voir cet article

@syrane : l'ON regarde juste la déclaration ou il s'intéresse au dossier technique ?

 

L'ON regarde juste la déclaration. Je suppose qu'en trouvant la preuve de conformité à la série 60601 dans le DT cela lui suffit puisque la série 60601 est plus contraignante que la DBT.

Je viens de vérifier: nous avons des rapports de tests qui prouvent (en plus de la série 60601) la conformité de notre équipements aux normes: 60825-1, 62311 & 62479 qui font partie des normes harmonisées relatives à la 2014/35

Bonjour @Martin, si cela peut vous rassurer, entre les ON, les exigences sont différentes et même entre les auditeurs d'un même ON les exigences peuvent différer, ce qui peut amener des scènes cocasses lorsque cela se passe au cours d'un même audit 😂.

Je leur demande systématiquement de me prouver la NC à partir des textes de références Directives, règlements, normes, guides,... pour éviter leur possible interprétation personnelle....