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Distribution de DM - Afrique

Bonjour,

J'ai une demande un peu spécifique quant à la commercialisation de DM de classe I sur le continent africain.

Il y a peu d'informations sur la réglementation applicable et il semble qu'il y ait une réglementation propre à chaque pays comme il n'y a pas d'uniformisation.

Avez-vous, s'il vous plaît, plus d'informations, même générales, sur le sujet ?

Existe-t-il une sorte de directive ou un site/organisme référent ?

Notre développement et la qualité seraient conformes aux normes européennes, mais la partie réglementaire s'adapterait aux exigences en vigueur.

Je ne crois pas que le marquage CE suffise pour ouvrir ce marché.

J'ai trouvé quelques informations pour l'Afrique du Sud, l'Arabie Saoudite et l'Egypte.

Il semblerait que les états s'inspirent largement des recommandations de l'IMDRF et GTHM et qu'il faille voir directement avec les autorités compétentes de chaque pays pour obtenir une licence. J'imagine qu'il faut, comme souvent, une structure faisant office de représentant local.

Si vous avez plus d'informations, ou quelques conseils sur comment en avoir, je suis preneur.

D'avance merci.

Bonne journée.

Bien cordialement.

Bonjour,

La carte interactive dans le lien(version payante de site je crois) permet d'avoir un résumé pays par pays des réglementations applicables

 

https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/otl-reg-mnd/

 

 

Bonjour @plefevre

En effet il n'y a pas comme en europe d'uniformisation de la réglementation au niveau africain.

Il faut soit faire appel à votre site préféré qualitiso, soit faire un travail de recherche et contacter les différents pays d'intérêts pour consulter la réglementation. Certains pays je ne suis plus sure pour l'afrique peuvent demander un mandataire sur le marché local.

Même si le marquage CE n'est pas forcément reconnu, il facilite dans beaucoup de pays les démarches d'enregistrement, ainsi qu'une certifcation ISO 13485.

Le dossier technique demandera peut être également des adaptations aux différentes réglementation, attention également à bien tenir à jour les différents dossier techniques applicables à vos dispositifs.

 

La carte est ici, repassée en libre accès, les données sont dans ce tableau librement éditable (pas d'abus svp), l'idée est que chacun puisse l'enrichir

Bonjour @plefevre.

 

Petit addendum à ce que j'ai pu dire précédement, étant donné que vous êtes distributeur, il faut valider avec le fabricant que les dispositifs sont déjà enregistrés dans les différents pays, et voir avec eu comment gérer les enregistrements des pays pour lesquels ils ne sont pas enregistré.

Bonjour,

Merci à tous pour vos réponses, c'est très intéressant.

Bonne journée.