Le Forum des Dispositifs Médicaux
Distribution de DM - Afrique
Citation de plefevre le 23 juillet 2021, 10 h 56 minBonjour,
J'ai une demande un peu spécifique quant à la commercialisation de DM de classe I sur le continent africain.
Il y a peu d'informations sur la réglementation applicable et il semble qu'il y ait une réglementation propre à chaque pays comme il n'y a pas d'uniformisation.
Avez-vous, s'il vous plaît, plus d'informations, même générales, sur le sujet ?
Existe-t-il une sorte de directive ou un site/organisme référent ?
Notre développement et la qualité seraient conformes aux normes européennes, mais la partie réglementaire s'adapterait aux exigences en vigueur.
Je ne crois pas que le marquage CE suffise pour ouvrir ce marché.
J'ai trouvé quelques informations pour l'Afrique du Sud, l'Arabie Saoudite et l'Egypte.
Il semblerait que les états s'inspirent largement des recommandations de l'IMDRF et GTHM et qu'il faille voir directement avec les autorités compétentes de chaque pays pour obtenir une licence. J'imagine qu'il faut, comme souvent, une structure faisant office de représentant local.
Si vous avez plus d'informations, ou quelques conseils sur comment en avoir, je suis preneur.
D'avance merci.
Bonne journée.
Bien cordialement.
Bonjour,
J'ai une demande un peu spécifique quant à la commercialisation de DM de classe I sur le continent africain.
Il y a peu d'informations sur la réglementation applicable et il semble qu'il y ait une réglementation propre à chaque pays comme il n'y a pas d'uniformisation.
Avez-vous, s'il vous plaît, plus d'informations, même générales, sur le sujet ?
Existe-t-il une sorte de directive ou un site/organisme référent ?
Notre développement et la qualité seraient conformes aux normes européennes, mais la partie réglementaire s'adapterait aux exigences en vigueur.
Je ne crois pas que le marquage CE suffise pour ouvrir ce marché.
J'ai trouvé quelques informations pour l'Afrique du Sud, l'Arabie Saoudite et l'Egypte.
Il semblerait que les états s'inspirent largement des recommandations de l'IMDRF et GTHM et qu'il faille voir directement avec les autorités compétentes de chaque pays pour obtenir une licence. J'imagine qu'il faut, comme souvent, une structure faisant office de représentant local.
Si vous avez plus d'informations, ou quelques conseils sur comment en avoir, je suis preneur.
D'avance merci.
Bonne journée.
Bien cordialement.
Citation de Benoît Daclin le 23 juillet 2021, 13 h 19 minBonjour,
La carte interactive dans le lien(version payante de site je crois) permet d'avoir un résumé pays par pays des réglementations applicables
https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/otl-reg-mnd/
Bonjour,
La carte interactive dans le lien(version payante de site je crois) permet d'avoir un résumé pays par pays des réglementations applicables
https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/otl-reg-mnd/
Citation de Martin Brochu le 23 juillet 2021, 13 h 29 minBonjour @plefevre
En effet il n'y a pas comme en europe d'uniformisation de la réglementation au niveau africain.
Il faut soit faire appel à votre site préféré qualitiso, soit faire un travail de recherche et contacter les différents pays d'intérêts pour consulter la réglementation. Certains pays je ne suis plus sure pour l'afrique peuvent demander un mandataire sur le marché local.
Même si le marquage CE n'est pas forcément reconnu, il facilite dans beaucoup de pays les démarches d'enregistrement, ainsi qu'une certifcation ISO 13485.
Le dossier technique demandera peut être également des adaptations aux différentes réglementation, attention également à bien tenir à jour les différents dossier techniques applicables à vos dispositifs.
Bonjour @plefevre
En effet il n'y a pas comme en europe d'uniformisation de la réglementation au niveau africain.
Il faut soit faire appel à votre site préféré qualitiso, soit faire un travail de recherche et contacter les différents pays d'intérêts pour consulter la réglementation. Certains pays je ne suis plus sure pour l'afrique peuvent demander un mandataire sur le marché local.
Même si le marquage CE n'est pas forcément reconnu, il facilite dans beaucoup de pays les démarches d'enregistrement, ainsi qu'une certifcation ISO 13485.
Le dossier technique demandera peut être également des adaptations aux différentes réglementation, attention également à bien tenir à jour les différents dossier techniques applicables à vos dispositifs.
Citation de Guillaume Promé le 23 juillet 2021, 13 h 31 minLa carte est ici, repassée en libre accès, les données sont dans ce tableau librement éditable (pas d'abus svp), l'idée est que chacun puisse l'enrichir
La carte est ici, repassée en libre accès, les données sont dans ce tableau librement éditable (pas d'abus svp), l'idée est que chacun puisse l'enrichir
Citation de Martin Brochu le 23 juillet 2021, 15 h 08 minBonjour @plefevre.
Petit addendum à ce que j'ai pu dire précédement, étant donné que vous êtes distributeur, il faut valider avec le fabricant que les dispositifs sont déjà enregistrés dans les différents pays, et voir avec eu comment gérer les enregistrements des pays pour lesquels ils ne sont pas enregistré.
Bonjour @plefevre.
Petit addendum à ce que j'ai pu dire précédement, étant donné que vous êtes distributeur, il faut valider avec le fabricant que les dispositifs sont déjà enregistrés dans les différents pays, et voir avec eu comment gérer les enregistrements des pays pour lesquels ils ne sont pas enregistré.