DM « assemblés » du règlement • DM « assemblés » du règlement • Le Forum des Dispositifs Médicaux

DM « assemblés » du règlement

#1 · 3 mai 2022, 14 h 25 min

Dans le règlement DM, il y a des produits dits « assemblés » , composés de plusieurs DM.

J’aurais besoin de savoir s’il peut exister dans ses assemblages ,des DM de classe différente, et surtout comment peut on ou comment est classé « l’assemblage » ?

Considère t’on que l’assemblage est un DM du risque plus élevé des DM qui le composent ?

En résumé quel statut a l’assemblage et quel niveau de risque ?

#2 · 12 mai 2022, 8 h 58 min

Bonjour @betty,

Désolé pour le délai de réponse.

Je pense qu'il peut exister des DM de classes différentes au sein d'un même assemblage (type plafonnier de salle chirurgicale). J'aimerais en savoir plus sur les dispositifs concernés.

Pouvez vous décrire les différentes briques de votre assemblage ? (et à quoi ça sert ?)

Je pense qu'il y'a peut être des réponses à aller chercher dans la famille IEC 60601 (et les normes particulières 80601). Ces normes peuvent orienter sur les risques mécaniques/ fonctionnels / voire électriques.

Cordialement,

Mathilde