Le Forum des Dispositifs Médicaux

Veuillez pour créer des messages et des sujets de discussion.

DM Classe 1 : Date limite de validité en auto-certification ?

Bonjour,

j'ai un DM classe 1 avec une auto-certification du fabricant valable jusqu'en 2023, à partir de quand je peux lui demander d'établir le certificat sous le nouveau règlement ?

Les DM classe 1 ont-ils une période transitoire ou non ?

Merci pour votre retour,

Sandrine

Bonjour,

le règlement est pour le 26 mai 2021, sauf si nouvelle crise sanitaire mondiale.

Il n'y a pas de période de transition pour les DM de classe I qui restent en classe I, ce sont les moins dangereux, l'Europe a illogiquement décidé de leur casser les pieds en premier.

Merci pour ce retour.

Bonjour, un complément à ma demande svp... mon produit est classe 1 mais j'ai un certificat validé par un organisme notifié valable jusqu'en 2023.

est-ce valable ou on doit forcément passer en 2017/745 ?

"classe 1 mais j'ai un certificat validé par un organisme notifié"

c'est impossible, le ON ne certifient pas les classe I

Sauf si c'est un classe Im ou Is.

 

Quelle est la classe du DM?

Bonjour, c'est un DM classe I

Im ou Is je connais pas la différence, c'est un gant à usage unique.

https://www.qualitiso.com/recherche/q.html#gsc.tab=0&gsc.q=classe%20Is%20Im