Le Forum des Dispositifs Médicaux
DM classe IIa
Citation de chloe regnier-vigouroux le 2 février 2023, 17 h 10 minBonjour,
J'aurais besoin d'un accompagnement pour faire les demarches afin de certifier une prothese dentaire de classe IIa. Nous développons aussi un logiciel 3D permettant de créer cette prothese, doit-il être certifier aussi? Avec quel marquage? Comment puis-je commencer les demarches? Connaissez vous un ordre de grandeur du prix?
Merci d'avance.
Chloé
Bonjour,
J'aurais besoin d'un accompagnement pour faire les demarches afin de certifier une prothese dentaire de classe IIa. Nous développons aussi un logiciel 3D permettant de créer cette prothese, doit-il être certifier aussi? Avec quel marquage? Comment puis-je commencer les demarches? Connaissez vous un ordre de grandeur du prix?
Merci d'avance.
Chloé
Citation de Martin Brochu le 3 février 2023, 10 h 42 minBonjour Mme Regnier Vigouroux,
Si j'ai bien compris nous parlons d'une prothèse dentaire faite sur mesure en classe IIa.
Le logiciel qui sert à la fabrication du dispositif n'est pas un DM mais doit faire l'objet d'une validation logiciel.
Si la prothèse est un dispositif sur mesure, il n'y a pas de marquage CE (cf article 21 du règlement), mais vous devez vous conformer à l'Annexe XIII du règlementet à l'article 52§8
Pour ce qui est de l'ordre de grandeur de prix, cela dépendra du cabinet de conseil auquel vous vous adresserez.
Vous devrez en plus de la documentation décrite à l'annexe XIII, appliquer un SMQ équivalent à l'ISO 13485, mais vous n'avez pas besoin d'être certifié par un ON.
Bonjour Mme Regnier Vigouroux,
Si j'ai bien compris nous parlons d'une prothèse dentaire faite sur mesure en classe IIa.
Le logiciel qui sert à la fabrication du dispositif n'est pas un DM mais doit faire l'objet d'une validation logiciel.
Si la prothèse est un dispositif sur mesure, il n'y a pas de marquage CE (cf article 21 du règlement), mais vous devez vous conformer à l'Annexe XIII du règlementet à l'article 52§8
Pour ce qui est de l'ordre de grandeur de prix, cela dépendra du cabinet de conseil auquel vous vous adresserez.
Vous devrez en plus de la documentation décrite à l'annexe XIII, appliquer un SMQ équivalent à l'ISO 13485, mais vous n'avez pas besoin d'être certifié par un ON.
Citation de Antoine Favre le 19 juin 2023, 8 h 50 minSalut Chloé,
Ta prothèse dentaire de classe IIa, faut la certifier, et ton logiciel 3D aussi, parce que c'est lui qui conçoit le truc. Marquage CE est ce qu'il te faut. Pour commencer, tu cherches une organisation qui fait ces certifications, t'as plein d'entreprises qui font ça. Le prix, c'est chaud de te dire, ça varie trop. Demande directement aux entreprises de certification, ils te donneront une estimation.
Salut Chloé,
Ta prothèse dentaire de classe IIa, faut la certifier, et ton logiciel 3D aussi, parce que c'est lui qui conçoit le truc. Marquage CE est ce qu'il te faut. Pour commencer, tu cherches une organisation qui fait ces certifications, t'as plein d'entreprises qui font ça. Le prix, c'est chaud de te dire, ça varie trop. Demande directement aux entreprises de certification, ils te donneront une estimation.