Le Forum des Dispositifs Médicaux
Durée de conservation des documents qualité, au sens ISO 13485 et Dir 93/42/CEE, chez les fournisseurs
Citation de Elina le 11 mars 2021, 16 h 57 minBonjour,
Je me permets de vous solliciter au sujet de la durée de conservation des documents qualité, au sens ISO 13485 et Dir 93/42/CEE, chez les fournisseurs.
Ma question est la suivante, en tant que fabricant de DMs classe III je dois conserver ma documentation sur une période de 15 ans car DMs implantables. Néanmoins, comment assurer la remonter de la traçabilité des composants/MP jusque chez mes fournisseurs quant ces derniers conservent leurs documents sur une période de 7 ans, du fait qu'ils proviennent d'autres secteurs tels que la Pharma, la plasturgie etc... et donc ne sont pas, forcement, concernés par l'ISO 13485 et la Dir 93/42/CEE ?
Puis-je leur imposer la durée de 15 ans sur les documents directement concernés par les composants/MP que j'achète ?
Dans le cas contraire, dois-je leur demander de me transmettre leurs documents (ce qui risque de représenter un certain volume sans parler de la confidentialité des données) pour que je puisse les conserver sur les 8 ans restant et ensuite assurer leur destruction ?
Ou est ce que je dois me contenter d'une liste limitative des documents à réclamer (type certificats MP, bulletins d'analyses, marquage CE etc...) à me transmettre obligatoirement à chacune des livraisons ? Si tel est le cas, comment savoir les documents minimums et obligatoires à obtenir pour lesquels il n'y a pas d'enjeux de confidentialités des données, du savoir faire etc...
J'espère avoir été suffisamment claire dans ma problématique afin d'avoir des réponses des plus claires également :-).
Vous remerciant par avance pour le temps que vous prendrez à me répondre et des réponses que vous m'apporterez.
Bonjour,
Je me permets de vous solliciter au sujet de la durée de conservation des documents qualité, au sens ISO 13485 et Dir 93/42/CEE, chez les fournisseurs.
Ma question est la suivante, en tant que fabricant de DMs classe III je dois conserver ma documentation sur une période de 15 ans car DMs implantables. Néanmoins, comment assurer la remonter de la traçabilité des composants/MP jusque chez mes fournisseurs quant ces derniers conservent leurs documents sur une période de 7 ans, du fait qu'ils proviennent d'autres secteurs tels que la Pharma, la plasturgie etc... et donc ne sont pas, forcement, concernés par l'ISO 13485 et la Dir 93/42/CEE ?
Puis-je leur imposer la durée de 15 ans sur les documents directement concernés par les composants/MP que j'achète ?
Dans le cas contraire, dois-je leur demander de me transmettre leurs documents (ce qui risque de représenter un certain volume sans parler de la confidentialité des données) pour que je puisse les conserver sur les 8 ans restant et ensuite assurer leur destruction ?
Ou est ce que je dois me contenter d'une liste limitative des documents à réclamer (type certificats MP, bulletins d'analyses, marquage CE etc...) à me transmettre obligatoirement à chacune des livraisons ? Si tel est le cas, comment savoir les documents minimums et obligatoires à obtenir pour lesquels il n'y a pas d'enjeux de confidentialités des données, du savoir faire etc...
J'espère avoir été suffisamment claire dans ma problématique afin d'avoir des réponses des plus claires également :-).
Vous remerciant par avance pour le temps que vous prendrez à me répondre et des réponses que vous m'apporterez.
Citation de Benoît Daclin le 12 mars 2021, 13 h 58 minBonjour,
Vous devez conserver les documents, vous avez 2 possibilités pour cela:
- imposer la conservation des documents (avec vérification périodique) à votre distributeur
- demander à votre distributeur de vous fournir les enregistrements que vous devez conserver et vous en assurer vous meme la conservation.
Dans tous les cas mentionnez dans le contrat les exigences relatives aux enregistrements.
Concernant les types de documents à conserver ainsi que leur durée d'archivage, votre gestion des risques SMQ et/ou dossier technique doit se pencher sur ce cas de figure. A minima, tout ce qui concerne la traçabilité (en cas de rappel produit ou avertissement patient) et ce qui concerne la définition du produit.
Bien cordialement
Bonjour,
Vous devez conserver les documents, vous avez 2 possibilités pour cela:
- imposer la conservation des documents (avec vérification périodique) à votre distributeur
- demander à votre distributeur de vous fournir les enregistrements que vous devez conserver et vous en assurer vous meme la conservation.
Dans tous les cas mentionnez dans le contrat les exigences relatives aux enregistrements.
Concernant les types de documents à conserver ainsi que leur durée d'archivage, votre gestion des risques SMQ et/ou dossier technique doit se pencher sur ce cas de figure. A minima, tout ce qui concerne la traçabilité (en cas de rappel produit ou avertissement patient) et ce qui concerne la définition du produit.
Bien cordialement