Le Forum des Dispositifs Médicaux
Enregistrement des UDI (Basic UDI et UDI-DI)
Citation de Olivier Besch le 11 mars 2024, 16 h 30 minBonjour à tous,
Après avoir enfin débloqué un peu la situation de mon entreprise (par la création d'un second profil permettant de donner les autorisations au premier et vice versa = Merci le forum ^^), j'ai pu créer les Basics UDI et UDI-DI associés.
Ils sont en stade "Soumis".
Qui est supposé les approuver pour les faire basculer en "Registered"?
- Réponse A - Quelqu'un de mon entreprise ? (auquel cas nous n'avons pas trouvé le chemin de navigation)
- Réponse B - Une tierce personne associée à Eudamed
- Réponse C - Obiwan Kenobi
Merci de votre retour d'expérience.
Olivier
A noter qu'il n'y a définitivement aucune exception à ce que l'Europe est capable de produire --> des process imbittables...
Bonjour à tous,
Après avoir enfin débloqué un peu la situation de mon entreprise (par la création d'un second profil permettant de donner les autorisations au premier et vice versa = Merci le forum ^^), j'ai pu créer les Basics UDI et UDI-DI associés.
Ils sont en stade "Soumis".
Qui est supposé les approuver pour les faire basculer en "Registered"?
- Réponse A - Quelqu'un de mon entreprise ? (auquel cas nous n'avons pas trouvé le chemin de navigation)
- Réponse B - Une tierce personne associée à Eudamed
- Réponse C - Obiwan Kenobi
Merci de votre retour d'expérience.
Olivier
A noter qu'il n'y a définitivement aucune exception à ce que l'Europe est capable de produire --> des process imbittables...
Citation de Guillaume Valenzuela le 12 mars 2024, 9 h 14 minBonjour Olivier
Les étapes d'approbation pour que les Basics UDI et UDI-DI basculent de l'état "Soumis" à "Enregistré" dans le système EUDAMED sont décrites dans le guide de l'utilisateur pour les dispositifs UDI (https://webgate.ec.europa.eu/eudamed-help/en/files/UDI%20Devices%20-%20user%20guide.pdf). Après la soumission des données du dispositif (Basic UDI-DI et UDI-DI), le statut du dispositif sera :
- Enregistré : Si les données du Basic UDI-DI ne nécessitent pas de confirmation de la part d'un organisme notifié (à la fois le Basic UDI-DI et l'UDI-DI sont alors disponibles publiquement sur le site web public d'EUDAMED). Ce qui n'est pas le cas pour le votre, puisqu'il est au stade "soumis".
- Soumis : Si les données du Basic UDI-DI nécessitent une confirmation de la part d'un organisme notifié (le Basic UDI-DI et l'UDI-DI ne sont pas disponibles publiquement et passeront uniquement à l'état Enregistré et deviendront disponibles publiquement après confirmation de l'organisme notifié) .
Cela signifie que si les données de votre Basic UDI-DI nécessitent une confirmation de la part d'un organisme notifié, vous devrez attendre que cet organisme examine et approuve vos données avant que le statut ne change en "Enregistré".
Et d'accord pour les process imbittables...
Bonne journée
Guillaume
Bonjour Olivier
Les étapes d'approbation pour que les Basics UDI et UDI-DI basculent de l'état "Soumis" à "Enregistré" dans le système EUDAMED sont décrites dans le guide de l'utilisateur pour les dispositifs UDI (https://webgate.ec.europa.eu/eudamed-help/en/files/UDI%20Devices%20-%20user%20guide.pdf). Après la soumission des données du dispositif (Basic UDI-DI et UDI-DI), le statut du dispositif sera :
- Enregistré : Si les données du Basic UDI-DI ne nécessitent pas de confirmation de la part d'un organisme notifié (à la fois le Basic UDI-DI et l'UDI-DI sont alors disponibles publiquement sur le site web public d'EUDAMED). Ce qui n'est pas le cas pour le votre, puisqu'il est au stade "soumis".
- Soumis : Si les données du Basic UDI-DI nécessitent une confirmation de la part d'un organisme notifié (le Basic UDI-DI et l'UDI-DI ne sont pas disponibles publiquement et passeront uniquement à l'état Enregistré et deviendront disponibles publiquement après confirmation de l'organisme notifié) .
Cela signifie que si les données de votre Basic UDI-DI nécessitent une confirmation de la part d'un organisme notifié, vous devrez attendre que cet organisme examine et approuve vos données avant que le statut ne change en "Enregistré".
Et d'accord pour les process imbittables...
Bonne journée
Guillaume
Citation de Olivier Besch le 12 mars 2024, 16 h 26 minMerci beaucoup Guillaume. C'est très clair.
J'avais essayé de me plonger dans les guides utilisateurs Eudamed mais je n'avais pas trouvé l'information.
Si cela doit être confirmé par mon organisme notifié cela n'est pas prêt d'être validé mais au moins j'ai fait ma part...
Bonne journée !
Merci beaucoup Guillaume. C'est très clair.
J'avais essayé de me plonger dans les guides utilisateurs Eudamed mais je n'avais pas trouvé l'information.
Si cela doit être confirmé par mon organisme notifié cela n'est pas prêt d'être validé mais au moins j'ai fait ma part...
Bonne journée !
Citation de Guillaume Valenzuela le 12 mars 2024, 17 h 41 minAvec plaisir Olivier
Bon courage ! 😉
Avec plaisir Olivier
Bon courage ! 😉
Citation de Guillaume Valenzuela le 13 mars 2024, 11 h 42 minL'information est dans l'encadré orange, en fin de section 3.1.6, juste avant la section 3.2, page 26 du "User Guide"
L'information est dans l'encadré orange, en fin de section 3.1.6, juste avant la section 3.2, page 26 du "User Guide"