Retour d'experience : Enregistrer un UDI dans Eudamed 🤯 • Retour d'experience : Enregistrer un UDI dans Eudamed 🤯 • Le Forum des Dispositifs Médicaux

#1 · 5 octobre 2021, 15 h 08 min

Comme je viens de galérer pour obtenir l'autorisation d'enregistrer mes UDI (ne pas être uniquement un "viewer") et que j'ai dû échanger plusieurs mails avec le helpdesk d'Eudamed pour comprendre ce qu'il faut faire je vous donne l'astuce :

Si vous avez un seul acteur inscrit dans EUDAMED (LAA) il faut absolument que quelqu'un d'autre dans l'entreprise se dévoue pour demander un compte pour être le 2ème LAA.
Une fois que le 1er LAA aura accepté la candidature du deuxième les 2 LAA vont alors pouvoir approuver les demandes de modifications de l'autre pour pouvoir entrer des UDI (changement de statut).

En résumé: il faut trouver une 2e bonne âme (pas évident dans les PME!) qui accepte de jouer le rôle de LAA.

Pourquoi faire simple........

#2 · 6 octobre 2021, 9 h 05 min

Donc si j'ai bien compris,

il faut enregistrer une deuxième personne, car:

toute modification doit être approuvé par 2 personnes.

cela va être simple pour les micro entreprises ou il est déjà dure d'avoir une personne pour gérer la qualité.

#3 · 6 octobre 2021, 10 h 33 min

Oui il faut bien enregistrer 2 personnes. Si 2 LAA sont approuvées en principe chacune devrait pouvoir enregistrer les UDI (si elles ont le statut "Créateur"). Cependant, pour avoir l'autorisation d'enregistrer ces UDI un 2e LAA doit approuver le 1er (et son statut de "créateur") et vis versa. Cherchez l'erreur!

Je n'ai pas encore commencé à enregistrer les UDI car vu la complexité du système j'attends d'être certifiée MDR (en cours). Si j'enregistre aujourd'hui mes "Legacy Devices" selon la MDD je crains fort qu'avec une telle usine à gaz je ne puisse pas basculer mon DM en "certifié MDR" et je devrai donc tout recommencer. L'enregistrement étant pour le moment volontaire la mise en veille du process me semble préférable.

#4 · 18 octobre 2021, 16 h 14 min

merci pour ces infos!