Le Forum des Dispositifs MĂ©dicaux
Retour d'experience : Enregistrer un UDI dans Eudamed đ€Ż
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 5 octobre 2021, 15 h 08 minComme je viens de galĂ©rer pour obtenir l'autorisation d'enregistrer mes UDI (ne pas ĂȘtre uniquement un "viewer") et que j'ai dĂ» Ă©changer plusieurs mails avec le helpdesk d'Eudamed pour comprendre ce qu'il faut faire je vous donne l'astuce :
- Si vous avez un seul acteur inscrit dans EUDAMED (LAA) il faut absolument que quelqu'un d'autre dans l'entreprise se dĂ©voue pour demander un compte pour ĂȘtre le 2Ăšme LAA.
- Une fois que le 1er LAA aura accepté la candidature du deuxiÚme les 2 LAA vont alors pouvoir approuver les demandes de modifications de l'autre pour pouvoir entrer des UDI (changement de statut).
En résumé: il faut trouver une 2e bonne ùme (pas évident dans les PME!) qui accepte de jouer le rÎle de LAA.
Pourquoi faire simple........
Comme je viens de galĂ©rer pour obtenir l'autorisation d'enregistrer mes UDI (ne pas ĂȘtre uniquement un "viewer") et que j'ai dĂ» Ă©changer plusieurs mails avec le helpdesk d'Eudamed pour comprendre ce qu'il faut faire je vous donne l'astuce :
- Si vous avez un seul acteur inscrit dans EUDAMED (LAA) il faut absolument que quelqu'un d'autre dans l'entreprise se dĂ©voue pour demander un compte pour ĂȘtre le 2Ăšme LAA.
- Une fois que le 1er LAA aura accepté la candidature du deuxiÚme les 2 LAA vont alors pouvoir approuver les demandes de modifications de l'autre pour pouvoir entrer des UDI (changement de statut).
En résumé: il faut trouver une 2e bonne ùme (pas évident dans les PME!) qui accepte de jouer le rÎle de LAA.
Pourquoi faire simple........
Citation de Martin Brochu le 6 octobre 2021, 9 h 05 minDonc si j'ai bien compris,
il faut enregistrer une deuxiĂšme personne, car:
toute modification doit ĂȘtre approuvĂ© par 2 personnes.
cela va ĂȘtre simple pour les micro entreprises ou il est dĂ©jĂ dure d'avoir une personne pour gĂ©rer la qualitĂ©.
Donc si j'ai bien compris,
il faut enregistrer une deuxiĂšme personne, car:
toute modification doit ĂȘtre approuvĂ© par 2 personnes.
cela va ĂȘtre simple pour les micro entreprises ou il est dĂ©jĂ dure d'avoir une personne pour gĂ©rer la qualitĂ©.
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 6 octobre 2021, 10 h 33 minOui il faut bien enregistrer 2 personnes. Si 2 LAA sont approuvées en principe chacune devrait pouvoir enregistrer les UDI (si elles ont le statut "Créateur"). Cependant,  pour avoir l'autorisation d'enregistrer ces UDI un 2e LAA doit approuver le 1er (et son statut de "créateur") et vis versa. Cherchez l'erreur!
Je n'ai pas encore commencĂ© Ă enregistrer les UDI car vu la complexitĂ© du systĂšme j'attends d'ĂȘtre certifiĂ©e MDR (en cours). Si j'enregistre aujourd'hui mes "Legacy Devices" selon la MDD je crains fort qu'avec une telle usine Ă gaz je ne puisse pas basculer mon DM en "certifiĂ© MDR" et je devrai donc tout recommencer. L'enregistrement Ă©tant pour le moment volontaire la mise en veille du process me semble prĂ©fĂ©rable.
Oui il faut bien enregistrer 2 personnes. Si 2 LAA sont approuvées en principe chacune devrait pouvoir enregistrer les UDI (si elles ont le statut "Créateur"). Cependant,  pour avoir l'autorisation d'enregistrer ces UDI un 2e LAA doit approuver le 1er (et son statut de "créateur") et vis versa. Cherchez l'erreur!
Je n'ai pas encore commencĂ© Ă enregistrer les UDI car vu la complexitĂ© du systĂšme j'attends d'ĂȘtre certifiĂ©e MDR (en cours). Si j'enregistre aujourd'hui mes "Legacy Devices" selon la MDD je crains fort qu'avec une telle usine Ă gaz je ne puisse pas basculer mon DM en "certifiĂ© MDR" et je devrai donc tout recommencer. L'enregistrement Ă©tant pour le moment volontaire la mise en veille du process me semble prĂ©fĂ©rable.
Citation de BenoĂźt Daclin le 18 octobre 2021, 16 h 14 minmerci pour ces infos!
merci pour ces infos!