Le Forum des Dispositifs Médicaux
Essais précliniques et cycle de vie du DM
Bonjour,
Nous démarrons un projet de marquage CE d'un DM III, qui est une solution buvable destinée à traiter le Reflux Gastro-oesophagien.
Le produit est déjà commercialisé depuis un an. Toutefois, nous avons récemment reformulé le DM en termes de composition quantitative, les études de stabilité sur lot pilote sont en cours (depuis quelques jours seulement) et nous voulons lancer dès que possible les essais précliniques sur le produit.
Est ce que les essais précliniques, dont les essais de biocompatibilité, doivent être réalisés sur le produit à péremption (Worst case) ?
Je vous remercie d'avance pour votre aide et j'ai hâte de lire vos commentaires.
Bien cordialement
Bonjour,
Nous démarrons un projet de marquage CE d'un DM III, qui est une solution buvable destinée à traiter le Reflux Gastro-oesophagien.
Le produit est déjà commercialisé depuis un an. Toutefois, nous avons récemment reformulé le DM en termes de composition quantitative, les études de stabilité sur lot pilote sont en cours (depuis quelques jours seulement) et nous voulons lancer dès que possible les essais précliniques sur le produit.
Est ce que les essais précliniques, dont les essais de biocompatibilité, doivent être réalisés sur le produit à péremption (Worst case) ?
Je vous remercie d'avance pour votre aide et j'ai hâte de lire vos commentaires.
Bien cordialement
Citation de Guillaume Promé le 8 septembre 2022, 10 h 22 minBonjour,
effectivement, on utilise très souvent le pire cas pour les essais, à conditions qu'il couvre également les cas moins critiques. Sinon, il faudra justifier que les données sont valables pour tous les cas, malgré les écarts (qui peuvent concerner la composition du produit, l'utilisation prévue...)
Bonjour,
effectivement, on utilise très souvent le pire cas pour les essais, à conditions qu'il couvre également les cas moins critiques. Sinon, il faudra justifier que les données sont valables pour tous les cas, malgré les écarts (qui peuvent concerner la composition du produit, l'utilisation prévue...)
Bonjour Mr Promé,
Merci infiniment pour votre réponse. Si je comprends bien, nous devons attendre 24 à 36 mois (durée limite de stabilité du produit) avant de faire les essais précliniques sur ce nouveau produit récemment fabriqué ? Et à ce moment là, nous réalisons les essais sur un lot à péremption ou du moins proche de la péremption + un lot dont la date de fabrication est récente ?
PS : nous n'avons effectué aucun essai préclinique sur l'ancien produit commercialisé non plus (Donc nous n'avons pas de données comparatives), que nous voulons remplacer par la nouvelle formulation qui elle sera marquée CE.
Je vous remercie d'avance pour votre aide.
Bonjour Mr Promé,
Merci infiniment pour votre réponse. Si je comprends bien, nous devons attendre 24 à 36 mois (durée limite de stabilité du produit) avant de faire les essais précliniques sur ce nouveau produit récemment fabriqué ? Et à ce moment là, nous réalisons les essais sur un lot à péremption ou du moins proche de la péremption + un lot dont la date de fabrication est récente ?
PS : nous n'avons effectué aucun essai préclinique sur l'ancien produit commercialisé non plus (Donc nous n'avons pas de données comparatives), que nous voulons remplacer par la nouvelle formulation qui elle sera marquée CE.
Je vous remercie d'avance pour votre aide.