Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Etiquetage d'un dispositif (composé d'un set des dispositifs)

Bonjour,

Notre dispositif est un set de 4 différents aiguilles.

Le marquage a été obtenu telle que mentionné dans le certificat CE " Désignation de dispositif : aiguilles stériles, Référence commerciale: Set de 4 aiguilles avec la liste des référence des 4 aiguilles"

Ma question est sur l'étiquetage du produit (set d'aiguilles), est ce que sur l'étiquette du produit, seulement la désignation du produit  avec la référence commerciales suffit ou il faut ajouter les références des 4 aiguilles?

Sachant que nous n'avons pas de référence pour le set, la référence commercial est "set de 4 aiguilles avec la liste de 4 références".

Je vous remercie pour votre retour précieux!

Bien cordialement,

Pour info, nous avons une référence de set mais elle n'est pas marqué sur le certificat CE délivré par l'ON

Si désignation=référence alors c'est bon, pensez à utiliser le symbole "ref" à coté; sinon demander une modif de certificat à l'ON qui gracieusement (pour la somme de xxx €) vous éditera un nouveau certificat avec votre référence de set interne

Je vous remercie pour votre retour!