Le Forum des Dispositifs Médicaux
Etiquetage fournisseur
Citation de Médical Aston le 15 juin 2023, 14 h 14 minBonjour à tous,
J'ai une question au sujet de l'étiquetage. Imaginons qu'un dispositif est fabriqué par un fournisseur (donc qui est étiqueté par celui-ci avec mentions "fabriqué par...", logo CE etc. et que nous faisons quelque modifications de ce dispositif (ajout d'autres éléments par ex) et que l'on devient fabricant légal du dispositif final, est-ce qu'on doit laisser l'étiquette du fournisseur initial et rajouter la nôtre à côté étant donné qu'elle est collée sur la partie principale du dispositif ou est-ce qu'on doit enlever celle du fournisseur pour mettre la nôtre à la place (en reprenant bien sûr les informations nécessaires du fournisseur initial) ?
On peut vite se retrouver avec un dispositif qui comporte plusieurs étiquettes et surtout avec plusieurs fabricants légaux mentionnés... Comment procédez-vous dans des cas similaires ?
Merci beaucoup par avance.
Bonjour à tous,
J'ai une question au sujet de l'étiquetage. Imaginons qu'un dispositif est fabriqué par un fournisseur (donc qui est étiqueté par celui-ci avec mentions "fabriqué par...", logo CE etc. et que nous faisons quelque modifications de ce dispositif (ajout d'autres éléments par ex) et que l'on devient fabricant légal du dispositif final, est-ce qu'on doit laisser l'étiquette du fournisseur initial et rajouter la nôtre à côté étant donné qu'elle est collée sur la partie principale du dispositif ou est-ce qu'on doit enlever celle du fournisseur pour mettre la nôtre à la place (en reprenant bien sûr les informations nécessaires du fournisseur initial) ?
On peut vite se retrouver avec un dispositif qui comporte plusieurs étiquettes et surtout avec plusieurs fabricants légaux mentionnés... Comment procédez-vous dans des cas similaires ?
Merci beaucoup par avance.
Citation de Martin Brochu le 16 juin 2023, 7 h 25 minBonjour vous êtes assembleur au sens de l'article 22,
il faut donc avoir vérifié la compatibilité du DM original avec les produits avec lesquels vous l'assemblez,
que les produits assemblés soient utilisés conformément à leur destination d'origine, et qu'ils soient conforme à la législation qui leurs sont applicables.
Le produit assemblés ne porte pas de nouveau marquage CE, mais doivent porter le nom, la raison sociale ou la marque déposé de votre société, ainsi que l'adresse de votre société.
Les étiquettes d'origines doivent rester en place.
Si vous prenez le rôle de fabricant légal, c'est un nouveau dispositif vous pouvez remplacer l'étiquette du fabricant d'origine, mais pour chaque assemblage vous devrez conservez toutes les informations de traçabilité et avoir une documentation technique couvrant tout l'assemblage (y compris aptitude à l'utilisation, rapport d'évaluation biologique, dossier de gestion des risques, toute la validation préclinique correspondante, etc.)
Bonjour vous êtes assembleur au sens de l'article 22,
il faut donc avoir vérifié la compatibilité du DM original avec les produits avec lesquels vous l'assemblez,
que les produits assemblés soient utilisés conformément à leur destination d'origine, et qu'ils soient conforme à la législation qui leurs sont applicables.
Le produit assemblés ne porte pas de nouveau marquage CE, mais doivent porter le nom, la raison sociale ou la marque déposé de votre société, ainsi que l'adresse de votre société.
Les étiquettes d'origines doivent rester en place.
Si vous prenez le rôle de fabricant légal, c'est un nouveau dispositif vous pouvez remplacer l'étiquette du fabricant d'origine, mais pour chaque assemblage vous devrez conservez toutes les informations de traçabilité et avoir une documentation technique couvrant tout l'assemblage (y compris aptitude à l'utilisation, rapport d'évaluation biologique, dossier de gestion des risques, toute la validation préclinique correspondante, etc.)
Citation de Médical Aston le 16 juin 2023, 14 h 08 minBonjour @Martin Brochu,
Merci beaucoup pour votre réactivité. L'article 22 peut être pris en compte si on assemble des dispositifs à part entière. Selon moi, cet article ne peut pas s'appliquer dans notre cas... Prenons un exemple plus concret d'un chariot médical. A réception de ce chariot, nous rajoutons des roulettes par exemple d'un autre fournisseur et changeons le plateau par un plateau d'un autre fournisseur. Le chariot est étiqueté par le fournisseur initial sur le pied. Si je comprends bien, nous pouvons enlever l'étiquette de celui-ci et la remplacer par la nôtre en remettant bien toutes les informations nécessaires du fournisseur initial (données techniques électriques, poids etc...)?
Merci par avance.
Bonjour @Martin Brochu,
Merci beaucoup pour votre réactivité. L'article 22 peut être pris en compte si on assemble des dispositifs à part entière. Selon moi, cet article ne peut pas s'appliquer dans notre cas... Prenons un exemple plus concret d'un chariot médical. A réception de ce chariot, nous rajoutons des roulettes par exemple d'un autre fournisseur et changeons le plateau par un plateau d'un autre fournisseur. Le chariot est étiqueté par le fournisseur initial sur le pied. Si je comprends bien, nous pouvons enlever l'étiquette de celui-ci et la remplacer par la nôtre en remettant bien toutes les informations nécessaires du fournisseur initial (données techniques électriques, poids etc...)?
Merci par avance.
Citation de Martin Brochu le 17 juin 2023, 21 h 21 minLe soucis c'est que vous ne pouvez pas reprendre les données tel quel de votre fournisseur, si vous changez des éléments, vous changez le poids, est ce que la sécurité electrique est toujours valable, la biocompatibilité a t'elle été testé sur la nouvelle version du chariot?
la documentation technique complète doit être faite également et répondre au GSPR et à tous les requis du RDM. vous devez également être conforme à l'article 10 du RDM avec un SMQ conforme en place.
et si le fabricant initial est votre fournisseur, il faut que vous ayez un contrat avec lui de fournisseur mentionnant que toute modification apporté au chariot (pour rester dans l'exemple) doit vous être notifié.
Le soucis c'est que vous ne pouvez pas reprendre les données tel quel de votre fournisseur, si vous changez des éléments, vous changez le poids, est ce que la sécurité electrique est toujours valable, la biocompatibilité a t'elle été testé sur la nouvelle version du chariot?
la documentation technique complète doit être faite également et répondre au GSPR et à tous les requis du RDM. vous devez également être conforme à l'article 10 du RDM avec un SMQ conforme en place.
et si le fabricant initial est votre fournisseur, il faut que vous ayez un contrat avec lui de fournisseur mentionnant que toute modification apporté au chariot (pour rester dans l'exemple) doit vous être notifié.