Citation de Mathilde Béal le 29 janvier 2021, 13 h 54 min

Bonjour Romane,

Pour:

1. Si nous achetons à un fabricant un dispositif médical conditionné par 100, est-il possible de le reconditionner par 1 afin de s'adapter à la demande du marché?

Il est possible d'effectuer une étape de reconditionnement, cf article 16 nouveau règlement

Article 16
Cas dans lesquels les obligations des fabricants s'appliquent aux importateurs, aux distributeurs ou
à d'autres personnes

2. Aux fins du paragraphe 1, point c), ne sont pas considérées comme des modifications d'un dispositif susceptibles
d'influer sur la conformité avec les exigences applicables:
a) la fourniture, traduction comprise, des informations fournies par le fabricant en application de l'annexe I, section 23,
relatives à un dispositif déjà mis sur le marché, et des informations complémentaires nécessaires à la commercialisation du dispositif dans l'État membre concerné;
b) les modifications apportées au conditionnement extérieur d'un dispositif déjà mis sur le marché, y compris toute
modification de la taille du conditionnement, si le reconditionnement est nécessaire à la commercialisation du
dispositif dans l'État membre concerné et s'il est effectué dans des conditions telles qu'il n'altère en aucune façon l'état
d'origine du dispositif

Cordialement,

Mathilde

 

Citation de Aimée Ramos le 1 février 2021, 14 h 08 min

Bonjour, je vous remercie.

Est-ce la même réponse pour ma première question? :

Pouvons-nous apposer une étiquette supplémentaire sur le conditionnement du dispositif avec pour simples informations "Distribué par XXX" ainsi que la référence que nous avons attribué? Dans ce cas, devons nous informer l'autorité compétente de l'Etat membre dans lequel le dispositif sera mis à disposition?

Merci par avance

Cordialement,

Citation de Mathilde Béal le 1 février 2021, 14 h 37 min

Bonjour,

Pour moi il n'est pas possible de recouvrir l'étiquette du legal manufacturer, il est possible d'ajouter sur un adhésif supplémentaire la mention distribuée par ... Parfois on voit une étiquette avec la carte de visite du contact technique/SAV du distributeur.

Pour une référence propre au distributeur, je ne suis pas familière du concept. Il est possible d'avoir un numéro d'inventaire (du parc déployé) propre au distributeur en l'indiquant de manière non-ambigu: référence à donner pour le support SAV ...

Oui, il est nécessaire pour une classe I et IIa de se déclarer distributeur auprès de l'ANSM (formulaire à télécharger sur le site de l'ANSM).
Cordialement,

Mathilde