Le Forum des Dispositifs Médicaux
Evaluation clinique de Lève Personne (pour compensation d'un handicap)
Citation de Éric Savin le 19 juillet 2022, 9 h 34 minBonjour,
Pourriez-vous m’éclairer sur ce point svp :
Y a t’il nécessité de réaliser une évaluation clinique pour un Lève personne pour transférer des personnes handicapées suivant norme ISO 10535 et EN 12182 (Produits d’assistance pour personnes en situation d’handicap) de classe 1
Si oui, quelle démarche adopter ou sinon comment peux-ton justifier son absence ?
Ces 2 normes et la définition du règlement 745 précisent que ces équipements sont à considérer comme des dispositifs médicaux
Extrait de la définition :
«dispositif médical», …, équipement, … , destiné par le fabricant à être utilisé, …pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes:
- (diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou) d'un handicap ou compensation de ceux-ci,
Eric
Bonjour,
Pourriez-vous m’éclairer sur ce point svp :
Y a t’il nécessité de réaliser une évaluation clinique pour un Lève personne pour transférer des personnes handicapées suivant norme ISO 10535 et EN 12182 (Produits d’assistance pour personnes en situation d’handicap) de classe 1
Si oui, quelle démarche adopter ou sinon comment peux-ton justifier son absence ?
Ces 2 normes et la définition du règlement 745 précisent que ces équipements sont à considérer comme des dispositifs médicaux
Extrait de la définition :
«dispositif médical», …, équipement, … , destiné par le fabricant à être utilisé, …pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes:
- (diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou) d'un handicap ou compensation de ceux-ci,
Eric
Citation de Mathilde Béal le 19 juillet 2022, 13 h 13 minBonjour @savin,
L'environnement normatif semble pour un Lève personne pour personne en situation de handicap, bien détaillé.
C'est une chance, je préconise une évaluation clinique par voie de littérature en s'appuyant sur l'exhaustivité des normes ISO 9999, ISO 10535 (FDA friendly), IEC/TR 60601-4-1 et EN 12182
Argumentaire = les normes citées plus haut sont très approfondies pour y garantir la sureté d'usage, prévenir le mauvaise usage, avec analyses de l'aptitude à l'utilisation. Elles couvrent la performance clinique (bancs de test poussés) de manière détaillée et consensuelle (groupe de travail derrière ces normes). Les tests techniques pré-cliniques et les tests de validation non clinique (aptitude à l'utilisation) sont suffisant pour démontrer la sécurité et la performance du dispositif.
Un petit lien vers les bases de matériovigilances MAUDE et européennes, et une note sur les contrôles périodiques obligatoires sur ce type de dispositif, et le tour est joué ;-)
Certaines normes ou famille de normes clés en main sont parfois une très bonne base de l'état de l'Art. L'ISO 10535:2021 propose d'ailleurs une section bibliographie assez riche en références, dont académique ([15]The Guide to the Handling of People, Dans: A Systems Approach. (Smith J., ed.). Publié par Backcare, Sixième édition, 2011) et anthropométrique ([19]Adult data, The Handbook of Adult Anthropometric and Strength Measurements — Data for Design Safety. Department of Trade and Industry. UK.1998)
Cdt,
Mathilde
Bonjour @savin,
L'environnement normatif semble pour un Lève personne pour personne en situation de handicap, bien détaillé.
C'est une chance, je préconise une évaluation clinique par voie de littérature en s'appuyant sur l'exhaustivité des normes ISO 9999, ISO 10535 (FDA friendly), IEC/TR 60601-4-1 et EN 12182
Argumentaire = les normes citées plus haut sont très approfondies pour y garantir la sureté d'usage, prévenir le mauvaise usage, avec analyses de l'aptitude à l'utilisation. Elles couvrent la performance clinique (bancs de test poussés) de manière détaillée et consensuelle (groupe de travail derrière ces normes). Les tests techniques pré-cliniques et les tests de validation non clinique (aptitude à l'utilisation) sont suffisant pour démontrer la sécurité et la performance du dispositif.
Un petit lien vers les bases de matériovigilances MAUDE et européennes, et une note sur les contrôles périodiques obligatoires sur ce type de dispositif, et le tour est joué ;-)
Certaines normes ou famille de normes clés en main sont parfois une très bonne base de l'état de l'Art. L'ISO 10535:2021 propose d'ailleurs une section bibliographie assez riche en références, dont académique ([15]The Guide to the Handling of People, Dans: A Systems Approach. (Smith J., ed.). Publié par Backcare, Sixième édition, 2011) et anthropométrique ([19]Adult data, The Handbook of Adult Anthropometric and Strength Measurements — Data for Design Safety. Department of Trade and Industry. UK.1998)
Cdt,
Mathilde
Citation de Guillaume Promé le 19 juillet 2022, 15 h 13 minBonjour,
Aucun besoin de données cliniques car
c'est un classe Iles bénéfices sont évidents (DM inscrit à la LPP) et les risques sont maîtrisés via les essais de stabilité, les essais de durabilité, les contraintes sur les forces à exercer... définis dans la 10535.Important de bien tenir compte des (nombreux) incidents remontés à l'ansm, qui a également publié un guide sur le sujet.
Bonjour,
Aucun besoin de données cliniques car c'est un classe I les bénéfices sont évidents (DM inscrit à la LPP) et les risques sont maîtrisés via les essais de stabilité, les essais de durabilité, les contraintes sur les forces à exercer... définis dans la 10535.
Important de bien tenir compte des (nombreux) incidents remontés à l'ansm, qui a également publié un guide sur le sujet.
Citation de Éric Savin le 20 juillet 2022, 9 h 36 minBonjour,
Je vous remercie pour vos réponses et votre rapidité !
Je vais m'inspirer de tout cela afin de bâtir un argumentaire
Cordialement
Eric
Bonjour,
Je vous remercie pour vos réponses et votre rapidité !
Je vais m'inspirer de tout cela afin de bâtir un argumentaire
Cordialement
Eric