Le Forum des Dispositifs Médicaux
Evaluation formative et/ou sommative
Citation de hada le 29 septembre 2020, 23 h 35 minBonjour,
Notre dispositif est une aiguille chirurgicale.
Dans le dossier Aptitude d'utilisation, l'auditeur a signalé que le dossier manque les évaluations formative et/ou sommative.
Comme action corrective, nous avons décidés de mettre à jour le dossier avec les retours des utilisateurs sur l'utilisation produit mais une évaluation formative et/ou sommative concrète.
Ce retour est collecté par un questionnaire des utilisateurs sur l'utilisation du produit (Résultat de la collecte: Utilisation facile, Maitrise simple, aucune difficulté éprouvé par les utilisateurs) .
Je me demande ainsi sur l'acceptabilité de cette méthode sachant qu'en plus de cette collecte, nous avons:
- un dispositif équivalent mis sur le marché depuis 2014, aucune NC signalée liée à l'utilisation du produit
- une vidéo qui détaille les étapes de l'utilisation de produit dans le cadre de formation des utilisateurs
- chaque utilisateur de produit est formé par nos soins, personne ne peut utilisé le produit s'il n'est pas formé à son utilisation par nos formateurs.
Est-ce que tout ces éléments sont suffisants? J'ai vu que quand les risques sont faibles, dans ce cas pas besoin de sommative étant donné qu'aucun scénario d'utilisation ne mènera à une risque inacceptable en cas de mauvaise utilisation raisonnablement prévisible surtout que le risque d'une mauvaise utilisation est maitrisé par la formation réalisée pour chaque utilisateur.
Je vous remercie pour votre retour.
Bonjour,
Notre dispositif est une aiguille chirurgicale.
Dans le dossier Aptitude d'utilisation, l'auditeur a signalé que le dossier manque les évaluations formative et/ou sommative.
Comme action corrective, nous avons décidés de mettre à jour le dossier avec les retours des utilisateurs sur l'utilisation produit mais une évaluation formative et/ou sommative concrète.
Ce retour est collecté par un questionnaire des utilisateurs sur l'utilisation du produit (Résultat de la collecte: Utilisation facile, Maitrise simple, aucune difficulté éprouvé par les utilisateurs) .
Je me demande ainsi sur l'acceptabilité de cette méthode sachant qu'en plus de cette collecte, nous avons:
- un dispositif équivalent mis sur le marché depuis 2014, aucune NC signalée liée à l'utilisation du produit
- une vidéo qui détaille les étapes de l'utilisation de produit dans le cadre de formation des utilisateurs
- chaque utilisateur de produit est formé par nos soins, personne ne peut utilisé le produit s'il n'est pas formé à son utilisation par nos formateurs.
Est-ce que tout ces éléments sont suffisants? J'ai vu que quand les risques sont faibles, dans ce cas pas besoin de sommative étant donné qu'aucun scénario d'utilisation ne mènera à une risque inacceptable en cas de mauvaise utilisation raisonnablement prévisible surtout que le risque d'une mauvaise utilisation est maitrisé par la formation réalisée pour chaque utilisateur.
Je vous remercie pour votre retour.
Citation de Mathilde Béal le 30 septembre 2020, 7 h 54 minBonjour Hada,
chaque utilisateur de produit est formé par nos soins, personne ne peut utilisé le produit s'il n'est pas formé à son utilisation par nos formateurs.
--> Dans ce cas: il y'a probablement eu une phase de création du contenu de la formation et avec des validations internes de ce contenu. A citer, quelle équipe était en charge de créer ce contenu ?
- Si c'est le cas, montrer que l'équipe en charge de la formation était aussi partie prenante de la gestion des risques
- A postériori, analyse des risques liés à la formation, analyse de l'efficacité de la formation basé sur les risques
J'ai vu que quand les risques sont faibles
L'analyse des risques est une tâche interne, il est important d'être le plus exhaustif possible (formation, notice, transport, stockage ...) et de faire soigneusement les revues périodiques pour la prise en compte des données post-production.
mis sur le marché depuis 2014
Je sèche sur quand l'IEC 62366 est devenu obligatoire .
L'annexe K de l'IEC 62366/Amd1 traite d'un dispositif hérité (legacy) définit un process simplifié pour un dispositif ayant été conçu sans que l'IEC 62366 soit d'application obligatoire?
Vos idées sont intéressantes, pensez à bien recoller chaque spécification et/ou donnée post-marché avec l'analyse de risque.
Cordialement,
Mathilde
Bonjour Hada,
-
chaque utilisateur de produit est formé par nos soins, personne ne peut utilisé le produit s'il n'est pas formé à son utilisation par nos formateurs.
--> Dans ce cas: il y'a probablement eu une phase de création du contenu de la formation et avec des validations internes de ce contenu. A citer, quelle équipe était en charge de créer ce contenu ?
- Si c'est le cas, montrer que l'équipe en charge de la formation était aussi partie prenante de la gestion des risques
- A postériori, analyse des risques liés à la formation, analyse de l'efficacité de la formation basé sur les risques
J'ai vu que quand les risques sont faibles
L'analyse des risques est une tâche interne, il est important d'être le plus exhaustif possible (formation, notice, transport, stockage ...) et de faire soigneusement les revues périodiques pour la prise en compte des données post-production.
mis sur le marché depuis 2014
Je sèche sur quand l'IEC 62366 est devenu obligatoire .
L'annexe K de l'IEC 62366/Amd1 traite d'un dispositif hérité (legacy) définit un process simplifié pour un dispositif ayant été conçu sans que l'IEC 62366 soit d'application obligatoire?
Vos idées sont intéressantes, pensez à bien recoller chaque spécification et/ou donnée post-marché avec l'analyse de risque.
Cordialement,
Mathilde
Citation de Guillaume Promé le 30 septembre 2020, 12 h 32 minBonjour,
c'est toujours difficile de ne pas faire de sommative, je vous invite à au moins faire un test en conditions réelles, même sans scénario dangereux, pour vérifier que "tout ce passe bien". C'est souvent l'occasion d'identifier des nouveaux risques :)
Bonjour,
c'est toujours difficile de ne pas faire de sommative, je vous invite à au moins faire un test en conditions réelles, même sans scénario dangereux, pour vérifier que "tout ce passe bien". C'est souvent l'occasion d'identifier des nouveaux risques :)