Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Evaluations cliniques et appareils de bien-être

Bonjour à tous,

Plusieurs questions restant floues pour moi au sujet de la frontière entre dispositif médical et appareillage de bien-être.

Quel est le statut des études sur personnes vivantes incluant des dispositifs de wellness ? Sont-elles soumises à une réglementation identique à celle des DM ? Suivant les mêmes schémas et circuits de validation ? Ou y-a-t-il un cadre bien défini pour ce type d'analyse particulière ? De quelle certification l'appareil doit-il disposer pour être utilisé dans ce cadre ?

D'ailleurs, ce type d'étude est-il considéré comme "investigation clinique" ?

Merci pour votre aide !

 

 

Bonjour,

La frontière est mince, la revendication du fabriquant est primordiale puisqu'elle permet de basculer d'un coté ou de l'autre (médical ou non) attention cependant à l'annexe 16 du règlement qui définit un certain nombre de dispositif non médicaux mais tout de même assujettis au règlement.

Si l'on suit le règlement, quand on ne peut pas faire d'investigation clinique il faut se baser sur la vérif des performances du DM.

Bonjour, merci pour le retour.

Peut être pour affiner la question. Imaginons un dispositif non invasif non marqué, mesurant la température de la surface cutanée, pour lequel il n'y a pas d'indication médicale, et pour lequel on souhaite évaluer la reproductibilité et répétabilité de mesures sur une cohorte de sujets sains.

Dans ce cadre, un "simple" comité d'éthique suffit-il à valider l'investigation clinique, faut-il solliciter le CPP, et surtout ... quel niveau de documentation technique faut-il fournir (équivalente à un DM ou une documentation des risques peut-elle suffire) ?

Ce type d'investigation est-elle classifiée RIPH3 ou autre ?

Merci pour vos contributions !

AlexD

 

Bonjour @alexd,

De souvenir la norme IEC 80601-2-56 est une bonne base à réadapter au contexte surface cutanée (possible de se raccrocher à la bibliographie de la norme ou aux annexes informatives).

--> Il va s'agir d'une étude R&D Clinique, donc on part sur le package light RIPH2 si on revendique mesure de grade clinique sur base de sujet restreinte, réalisé dans l'esprit de IEC 80601-2-56.

Si on pousse le raisonnement à fond recherche pour la recherche, il est peut être possible de s'appuyer sur une revendication en devenir 'wearable sport-loisir' et de procéder à un marquage CE non médical.

Technologies et dispositifs électroniques prêts-à-porter - Partie 406-1: Méthode d’essai pour le mesurage de la température de surface des dispositifs électroniques prêts-à-porter placés au poignet au contact de la peau humaine
PR NF EN IEC 63203-406-1

Ainsi, en réalisant les tests de sécurité de base 63203-406-1, le dispositif pourra être marqué CE non médical pour permettre de poursuivre sur une étude de recherche pure (précision),

Cordialement,

Mathilde Béal

Merci pour cette réponse très complète !

Je vais regarder attentivement les normes 63203-xxx et 80601-xxx.

Mais du coup, l'étude doit-elle être présentée à un CPP ou un comité d'éthique peut-il, seul, se positionner sur un accord pour mener l'investigation ?

Merci encore.

AlexD

Bonjour,

le wellness est sans impact sur la santé, sinon ce serait du médical, il n'y a pas d'enjeux cliniques donc pas d'investigation clinique, de CPP ...

Les essais avec utilisateurs reviennent à valider le produit, vous pouvez le faire après mise en œuvre des référentiels applicables, le cas échéant : sécurité, CEM, environnement, radio, machine, instrument de mesure, piles et accus ... cela passe souvent par des essais en labo.

Bonjour,

Très bien, merci, donc, si je comprends bien, recrutement, protocole et essais libres du moment que les règles de sécurité utilisateur et sujet sont satisfaites (pas de revendication clinique de mon côté).

Cela m'éclaire sur un grand nombre de choses ...

Merci à tous pour vos contributions !

AlexD