Le Forum des Dispositifs Médicaux
Exigence FDA pour composant électriques : étiquetage
Citation de Christeyns le 14 juin 2023, 9 h 23 minBonjour,
Nous fabriquons un dispositif electromédical (stylo d'injection) comportant un chargeur pour lequel nous sommes fabriquant, celui ci n'est pas un accessoire de notre dispositif mais uniquement une pièce détachée permettent son utilisation.
Sur l'étiquette apposée sur ce composant faut il indiquer la date de fabrication sachant que cette date figure déjà sur la pièce principal du dispositif ?
Merci d'avance pour vos retours
Bonjour,
Nous fabriquons un dispositif electromédical (stylo d'injection) comportant un chargeur pour lequel nous sommes fabriquant, celui ci n'est pas un accessoire de notre dispositif mais uniquement une pièce détachée permettent son utilisation.
Sur l'étiquette apposée sur ce composant faut il indiquer la date de fabrication sachant que cette date figure déjà sur la pièce principal du dispositif ?
Merci d'avance pour vos retours
Citation de Martin Brochu le 15 juin 2023, 8 h 17 minBonjour,
vous pouvez vous appuyer sur l'ISO 20417-2021 §6.2 pour définir ce que vous devez mettre sur l'éttiquette de cette "pièce détachée"
Si une erreur d’identification peut engendrer un risque inacceptable, les composants détachables d’un dispositif médical ou d’un accessoire doivent être étiquetés avec tous les éléments suivants:
a) le nom ou la marque de fabrique du fabricant; b) une identification distincte:
1) si un numéro de modèle est utilisé, il doit être identifié par:
i) une chaîne de texte;
ii) le symbole de l’IEC 60417-6050;
2) si une référence catalogue est utilisée, elle doit être identifiée par:
i) une chaîne de texte;
ii) le symbole de l’ISO 7000-2493 ou le symbole 5.1.6 de l’ISO 15223-1:—;
3) si un nom commercial du produit est utilisé, il doit être exprimé sous la forme d’une chaîne de texte;
c) un identifiant de production selon 6.1.4 a).
le chargeur doit être bien idnetifié, car l'utilisation du mauvais chargeur pourrait endommager votre dispositif par défaut d'identification.
Bonjour,
vous pouvez vous appuyer sur l'ISO 20417-2021 §6.2 pour définir ce que vous devez mettre sur l'éttiquette de cette "pièce détachée"
Si une erreur d’identification peut engendrer un risque inacceptable, les composants détachables d’un dispositif médical ou d’un accessoire doivent être étiquetés avec tous les éléments suivants:
a) le nom ou la marque de fabrique du fabricant; b) une identification distincte:
1) si un numéro de modèle est utilisé, il doit être identifié par:
i) une chaîne de texte;
ii) le symbole de l’IEC 60417-6050;
2) si une référence catalogue est utilisée, elle doit être identifiée par:
i) une chaîne de texte;
ii) le symbole de l’ISO 7000-2493 ou le symbole 5.1.6 de l’ISO 15223-1:—;
3) si un nom commercial du produit est utilisé, il doit être exprimé sous la forme d’une chaîne de texte;
c) un identifiant de production selon 6.1.4 a).
le chargeur doit être bien idnetifié, car l'utilisation du mauvais chargeur pourrait endommager votre dispositif par défaut d'identification.
Citation de Mathilde Béal le 15 juin 2023, 9 h 17 minBonjour @Noujoud Wahbi
C'est pas super clair il ne s'agit peut etre pas pièce détachée mais accessoire 'autonome' d'un système IEC 60601-1 cas de figure où vous fabriquez aussi le chargeur.
Autrement le chargeur est conforme IEC 60601-1, le stylo est conforme IEC 60601-1.
Il est probablement revendiqué que seul l'utilisation pour la recharge du stylo est permise avec votre chargeur.
Pour l'étiquetage charger ZYX compliant IEC 60601-1, only authorized use with injection Pen XYZ / manufacturer VOUS
N° de serie propre au chargeur avec date fabricatiob chargeur c'est recommandé car on peut imaginer un chargeur endommagé. Dans ce cas seul le chargeur est remplacé et le système reste fonctionnel (et vive versa stylo remplacé uniquement).
Cdt
Mathilde
Bonjour @Noujoud Wahbi
C'est pas super clair il ne s'agit peut etre pas pièce détachée mais accessoire 'autonome' d'un système IEC 60601-1 cas de figure où vous fabriquez aussi le chargeur.
Autrement le chargeur est conforme IEC 60601-1, le stylo est conforme IEC 60601-1.
Il est probablement revendiqué que seul l'utilisation pour la recharge du stylo est permise avec votre chargeur.
Pour l'étiquetage charger ZYX compliant IEC 60601-1, only authorized use with injection Pen XYZ / manufacturer VOUS
N° de serie propre au chargeur avec date fabricatiob chargeur c'est recommandé car on peut imaginer un chargeur endommagé. Dans ce cas seul le chargeur est remplacé et le système reste fonctionnel (et vive versa stylo remplacé uniquement).
Cdt
Mathilde