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Exigences Marché Canadien

Bonjour,

Pour un DM de Classe I (support / orthèses); quelles sont les exigences d'import et de commercialization au Canada ?
Est-ce que le marquage FDA ou CE est obligatoire?

 

Merci pour votre aide,

bonjour le marquage CE ou FDA n'est pas obligatoire pour le Canada, mais votre société doit être enregistré auprès de santé Canada et le dispositif doit être conforme au RIM (règlement sur les Instruments médicaux Canadien)

https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/instruments-medicaux/legislation-lignes-directrices.html

https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/instruments-medicaux/information-demandes/lignes-directrices/ligne-directrices-nouvelle-demande-demande-modification-homologation-instruments-medicaux.html

cela fait un moment que je n'ai pas fait de dossier pour le Canada, mais en cas de besoin n'hésitez pas