Citation de
Marie_Suet le 26 janvier 2021, 17 h 09 min
Bonjour,
Nous importons des DM classe III. Le fabricant (USA) vient de nous envoyer sa liste des UDI-DI mais il les a différenciés par site de production.
On parle bien ici d'un même modèle d'implant, même caractéristique technique, mais qui aura 2 GTINs en fonction du site de production.
Est-ce que cela se justifie ? J'avais en tête que l'UDI-DI correspondait à un couple Fabricant-modèle.
Est-ce que cela ne va pas être un point de blocage lors de la saisie dans EUDAMED ? Je ne vois pas le site de fab comme étant un élément listé dans la partie B de l'annexe VI ; donc il va faire un doublon non ?
Sur la DoC, j'ai bien un "legal manufacturer" et deux "production sites".
Qu'en pensez-vous ?
Je vous remercie,
Marie
Bonjour,
Nous importons des DM classe III. Le fabricant (USA) vient de nous envoyer sa liste des UDI-DI mais il les a différenciés par site de production.
On parle bien ici d'un même modèle d'implant, même caractéristique technique, mais qui aura 2 GTINs en fonction du site de production.
Est-ce que cela se justifie ? J'avais en tête que l'UDI-DI correspondait à un couple Fabricant-modèle.
Est-ce que cela ne va pas être un point de blocage lors de la saisie dans EUDAMED ? Je ne vois pas le site de fab comme étant un élément listé dans la partie B de l'annexe VI ; donc il va faire un doublon non ?
Sur la DoC, j'ai bien un "legal manufacturer" et deux "production sites".
Qu'en pensez-vous ?
Je vous remercie,
Marie
