Citation de Utilisateur supprimé le 17 novembre 2021, 15 h 30 min

Bonjour,

Je cherche des informations concernant la mise à jour des évaluations cliniques des produits qui ne sont plus commercialisés (arrêt de marquage CE) soit pour des DM avec du stock, soit pour des DM sans stock.

Pour être plus précise dans ma recherche: si des IC sont en cours lors de l'arrêt de marquage CE, que se passe-t-il?

Dans le cas où les inclusions ne sont pas terminées, s'il y a du stock du DM, l'étude est-elle poursuivie?

Si les inclusions sont terminées mais que le suivi clinique est toujours en cours, est-il poursuivi jusqu'à la fin de l'IC prévue?

Ou doit-on uniquement réaliser de la matériovigilance et arrêter les IC? et dans ce cas que devons nous faire comme démarche?

Je ne trouve pas d'information dans les textes réglementaires... avez vous des textes de loi de références pour ce sujet? ou des informations qui pourraient m'aider?

Bonjour,

Je cherche des informations concernant la mise à jour des évaluations cliniques des produits qui ne sont plus commercialisés (arrêt de marquage CE) soit pour des DM avec du stock, soit pour des DM sans stock.

Pour être plus précise dans ma recherche: si des IC sont en cours lors de l'arrêt de marquage CE, que se passe-t-il?

Dans le cas où les inclusions ne sont pas terminées, s'il y a du stock du DM, l'étude est-elle poursuivie?

Si les inclusions sont terminées mais que le suivi clinique est toujours en cours, est-il poursuivi jusqu'à la fin de l'IC prévue?

Ou doit-on uniquement réaliser de la matériovigilance et arrêter les IC? et dans ce cas que devons nous faire comme démarche?

Je ne trouve pas d'information dans les textes réglementaires... avez vous des textes de loi de références pour ce sujet? ou des informations qui pourraient m'aider?