IFU papier ou électronique? • IFU papier ou électronique? • Le Forum des Dispositifs Médicaux

#1 · 24 février 2022, 11 h 36 min

Bonjour,

Suite à une non-conformité mineure de notre ON concernant notre obligation de livrer le manuel d'utilisation en format papier avec nos DM (nous sommes encore certifié sous la MDD, et donc c'est le règlement 2017/745 qui s'applique ), je souhaiterais comprendre plusieurs choses:

Dans le cas où le DM est utilisé uniquement en milieu professionnel et qu'il est équipé d'une tablette nomade. Peut-on livrer la notice d'utilisation sous format électronique dans cette tablette nomade? Sommes nous obligés de livrer une notice papier?

Dans le cas où le DM est installé de façon permanente, utilisé en milieu professionnel uniquement, et qu'il est équipé d'une tablette nomade. Peut-on livrer la notice d'utilisation sous format informatique dans cette tablette? Ou seulement la rendre disponible sur notre site internet?

Merci d'avance pour vos retours

#2 · 26 février 2024, 9 h 53 min

Bonjour

En complément de cette question : Peut-on mettre un QRcode dans l'interface d'un DM mobile qui renvoie vers le site internet pour consulter ou télécharger l'IFU ou faut-il qu'elle soit intégralement disponible sur l'interface du DM ?

Merci

#3 · 26 février 2024, 15 h 25 min

Bonjour Séverine,

Désolé, je vais vous faire une réponse assez courte par manque de temps, mais voici quelques éléments rapides :

je vous invite à regarder le RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/2226 DE LA COMMISSION du 14 décembre 2021.

L'introduction est explicite, et vous pourrez l'opposer à votre ON :

(1) Pour certains dispositifs médicaux, il peut être utile de disposer d’instructions d’emploi sous forme électronique plutôt que sur support papier. Cette solution peut atténuer la pression sur l’environnement et réduire les coûts pour l’industrie des dispositifs médicaux, tout en maintenant ou en améliorant le degré de sécurité offert.

(3) [...] Pour des raisons de sécurité et d’efficacité, les utilisateurs devraient toujours être en mesure d’obtenir les instructions sur un support papier s’ils en font la demande.

Regardez l'article 3 pour voir si votre DM rentre bien dans cette liste (type de DM et qualification des utilisateurs).

Vous dites "DM est installé de façon permanente, utilisé en milieu professionnel uniquement", donc ça pourrait rentrer dans le champ d'application, à creuser.

Bien à vous

Guillaume

#4 · 26 février 2024, 15 h 29 min

Pour ce qui est du QR code, je trouve que cela complexifie les choses et que ça va être plus dur à justifier.

En effet, cela veut dire que vous allez devoir scanner ce QR code (capacité à le faire), avoir du réseau pour y accéder, que le navigateur soit compatible avec votre site web où est l'IFU. Pensez "risque" dans vos choix.

Certes vous pouvez avoir l'IFU sur un site web selon le règlement 2021/2226, néanmoins, dans votre cas, vous rajoutez des choses.

Encore une fois, je réponds un peu "à la volée", désolé pour cela, mais regardez bien le règlement d'exécution, vous aurez pas mal de réponses.

#5 · 5 mars 2024, 9 h 47 min

Bonjour Guillaume

Merci pour votre retour.

L'idée du QR était de pouvoir rentrer dans le point c) de l'article 3 "les dispositifs médicaux et leurs accessoires visés par le règlement (UE) 2017/745 qui sont pourvus d’un système intégré affichant les instructions d’emploi" tout en permettant une gestion de l'affichage sur le site web plutôt que sur le DM lui même. Cela nous paraît techniquement plus facile à mettre en oeuvre notre DM disposant d'un écran plutôt petit. Mais il est vrai que l'ajout du QR code rajoute des risques.

Grégory

#6 · 8 mars 2024, 13 h 20 min

Bonjour Grégory,

J'ai creusé un peu en regardant l'ISO 20417:2021

6.1.3 Identification du dispositif médical ou de l’accessoire

[….]

d) Le cas échéant, le dispositif médical ou l’accessoire doit être étiqueté avec tous les éléments suivants:

1) une indication que des instructions d’utilisation électroniques sont disponibles, si tout ou partie

des instructions d’utilisation sont une documentation électronique:

[….]

iii) le cas échéant, l’étiquette doit inclure, l’adresse du site Internet sur lequel les instructions d’utilisation correctes peuvent être consultées;

6.6.5 Exigences relatives à la documentation électronique

b) Lorsque les instructions d’utilisation sont disponibles sur un site Internet, l’étiquette d’un dispositif médical ou accessoire peut inclure un code bidimensionnel (par exemple, un code QR) comme spécifié dans l’ISO 22742:2010[18] qui permet de rediriger l’utilisateur vers ce site Internet.

e) Lorsque les informations d’accompagnement sont fournies sur un support autre que le papier, le fabricant doit s’assurer que l’utilisateur dispose d’informations lui permettant:

1) de voir les informations d’accompagnement;

2) d’accéder à la version correcte des informations d’accompagnement;

3) d’obtenir une version papier des informations d’accompagnement.

En lisant tout cela, je me fais la réflexion suivante:

OK pour donner un QR code
mais en doublant avec un accès lisible de l'adresse URL par laquelle on peut accéder à l'IFU. Ainsi le QR code n'est pas l'unique moyen d'accéder à l'IFU...
par ailleurs, bien gérer le versioning et le fait que l'utilisateur puisse facilement faire une demande d'une version papier.

Bonne fin de semaine

Guillaume

#7 · 15 mars 2024, 13 h 37 min

Je complèterai juste en ajoutant que vos essais d'aptitude doivent inclure une vérification / validation que l'utilisateur est capable de récupérer cette notice sur le site internet via le QR code ou uniquement avec l'adresse internet