Le Forum des Dispositifs Médicaux

Veuillez pour créer des messages et des sujets de discussion.

IFU papier ou électronique?

Bonjour,

Suite à une non-conformité mineure de notre ON concernant notre obligation de livrer le manuel d'utilisation en format papier avec nos DM (nous sommes encore certifié sous la MDD, et donc c'est le règlement 2017/745 qui s'applique ), je souhaiterais comprendre plusieurs choses:

Dans le cas où le DM est utilisé uniquement en milieu professionnel et qu'il est équipé d'une tablette nomade. Peut-on livrer la notice d'utilisation sous format électronique dans cette tablette nomade? Sommes nous obligés de livrer une notice papier?

Dans le cas où le DM est installé de façon permanente, utilisé en milieu professionnel uniquement, et qu'il est équipé d'une tablette nomade. Peut-on livrer la notice d'utilisation sous format informatique dans cette tablette? Ou seulement la rendre disponible sur notre site internet?

Merci d'avance pour vos retours