Le Forum des Dispositifs Médicaux

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IFU papier ou électronique?

Bonjour,

Suite à une non-conformité mineure de notre ON concernant notre obligation de livrer le manuel d'utilisation en format papier avec nos DM (nous sommes encore certifié sous la MDD, et donc c'est le règlement 2017/745 qui s'applique ), je souhaiterais comprendre plusieurs choses:

Dans le cas où le DM est utilisé uniquement en milieu professionnel et qu'il est équipé d'une tablette nomade. Peut-on livrer la notice d'utilisation sous format électronique dans cette tablette nomade? Sommes nous obligés de livrer une notice papier?

Dans le cas où le DM est installé de façon permanente, utilisé en milieu professionnel uniquement, et qu'il est équipé d'une tablette nomade. Peut-on livrer la notice d'utilisation sous format informatique dans cette tablette? Ou seulement la rendre disponible sur notre site internet?

Merci d'avance pour vos retours

 

 

Bonjour

En complément de cette question : Peut-on mettre un QRcode dans l'interface d'un DM mobile qui renvoie vers le site internet pour consulter ou télécharger l'IFU  ou faut-il qu'elle soit intégralement disponible sur l'interface du DM ?

Merci

Bonjour Séverine,

Désolé, je vais vous faire une réponse assez courte par manque de temps, mais voici quelques éléments rapides :

je vous invite à regarder le RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/2226 DE LA COMMISSION du 14 décembre 2021.

L'introduction est explicite, et vous pourrez l'opposer à votre ON :

(1) Pour certains dispositifs médicaux, il peut être utile de disposer d’instructions d’emploi sous forme électronique plutôt que sur support papier. Cette solution peut atténuer la pression sur l’environnement et réduire les coûts pour l’industrie des dispositifs médicaux, tout en maintenant ou en améliorant le degré de sécurité offert.

 (3) [...] Pour des raisons de sécurité et d’efficacité, les utilisateurs devraient toujours être en mesure d’obtenir les instructions sur un support papier s’ils en font la demande.

Regardez l'article 3 pour voir si votre DM rentre bien dans cette liste (type de DM et qualification des utilisateurs).

Vous dites "DM est installé de façon permanente, utilisé en milieu professionnel uniquement", donc ça pourrait rentrer dans le champ d'application, à creuser.

Bien à vous

Guillaume

 

 

Pour ce qui est du QR code, je trouve que cela complexifie les choses et que ça va être plus dur à justifier.

En effet, cela veut dire que vous allez devoir scanner ce QR code (capacité à le faire), avoir du réseau pour y accéder, que le navigateur soit compatible avec votre site web où est l'IFU. Pensez "risque" dans vos choix.

Certes vous pouvez avoir l'IFU sur un site web selon le règlement 2021/2226, néanmoins, dans votre cas, vous rajoutez des choses.

Encore une fois, je réponds un peu "à la volée", désolé pour cela, mais regardez bien le règlement d'exécution, vous aurez pas mal de réponses.