Le Forum des Dispositifs Médicaux
IMPLANT : Etiquettes de traçabilité dossier patient.
Bonjour,
Pour le passage au MDR, nous avons mis à jour les étiquettes de nos implants afin d'y intégrer les nouvelles exigences du MDR.
Cependant, nous avons une problématique concernant l'étiquette de traçabilité qui devra être coller dans le dossier patient.
Quelles sont les exigences concernant cette étiquette ? Car sauf erreur de ma part, rien n'est mentionné dans le MDR à ce sujet.
J'y ai intégré les éléments classiques (nom du fabricant, dénomination du DM, REF, LOT, Date de péremption, UDI) en anglais.
Existe-t-il une exigence concernant les langues comme les étiquettes de conditionnement ?
Au niveau de l'UDI, AIDC est-il suffisant ou dois-je rajouter l'HRI ?
Merci pour vos retours !
Bonjour,
Pour le passage au MDR, nous avons mis à jour les étiquettes de nos implants afin d'y intégrer les nouvelles exigences du MDR.
Cependant, nous avons une problématique concernant l'étiquette de traçabilité qui devra être coller dans le dossier patient.
Quelles sont les exigences concernant cette étiquette ? Car sauf erreur de ma part, rien n'est mentionné dans le MDR à ce sujet.
J'y ai intégré les éléments classiques (nom du fabricant, dénomination du DM, REF, LOT, Date de péremption, UDI) en anglais.
Existe-t-il une exigence concernant les langues comme les étiquettes de conditionnement ?
Au niveau de l'UDI, AIDC est-il suffisant ou dois-je rajouter l'HRI ?
Merci pour vos retours !
Citation de Anis Ben Brahim le 11 juillet 2024, 12 h 53 minIl faut voir les exigences MDR par rapport aux normes harmonisées de l'étiquetage l'exemple de l':
- ISO 15223-2, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles
- l'ISO 15223-1
Il faut voir les exigences MDR par rapport aux normes harmonisées de l'étiquetage l'exemple de l':
- ISO 15223-2, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles
- l'ISO 15223-1
Citation de Anis Ben Brahim le 11 juillet 2024, 13 h 06 minLes recommandations de l'ANSM : https://ansm.sante.fr/documents/reference/reglementation-relative-aux-dispositifs-medicaux-dm-et-aux-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-dmdiv/tracabilite-des-dispositifs-medicaux
L’Agence recommande que les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux :
- identifient auprès des utilisateurs les dispositifs médicaux qui entrent dans le champ d’application des règles particulières de traçabilité.
- fournissent des dispositifs médicaux avec un système de codification. Celui-ci doit permettre l’identification unique des dispositifs et afficher au minimum :
- la dénomination ou la référence du produit,
- le nom ou la référence du fabricant ou de son mandataire,
- le numéro de lot ou de série du produit.
- livrent avec les produits un jeu d’étiquettes, détachables, autocollantes et mentionnant les informations listées précédemment. Ces étiquettes permettent d'enregistrer les informations au niveau de la pharmacie à usage intérieur, du service utilisateur, du dossier médical du patient et de délivrer l’information au patient.
- utilisent un code barre (1 ou 2 dimension(s)) comme système de codification et l'apposent sur le conditionnement unitaire. Pour éviter les erreurs dans le choix du code barre approprié, il est souhaitable que toutes les informations nécessaires soient regroupées dans un seul code barre, facilement identifiable et compréhensible.
Ces recommandations visent à faciliter la mise en place d’un système de traçabilité sûr et efficace. Elles ont fait l’objet d’une discussion avec les industriels du secteur des dispositifs médicaux par le biais du SNITEM (Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales.
Les recommandations de l'ANSM : https://ansm.sante.fr/documents/reference/reglementation-relative-aux-dispositifs-medicaux-dm-et-aux-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-dmdiv/tracabilite-des-dispositifs-medicaux
L’Agence recommande que les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux :
- identifient auprès des utilisateurs les dispositifs médicaux qui entrent dans le champ d’application des règles particulières de traçabilité.
- fournissent des dispositifs médicaux avec un système de codification. Celui-ci doit permettre l’identification unique des dispositifs et afficher au minimum :
- la dénomination ou la référence du produit,
- le nom ou la référence du fabricant ou de son mandataire,
- le numéro de lot ou de série du produit.
- livrent avec les produits un jeu d’étiquettes, détachables, autocollantes et mentionnant les informations listées précédemment. Ces étiquettes permettent d'enregistrer les informations au niveau de la pharmacie à usage intérieur, du service utilisateur, du dossier médical du patient et de délivrer l’information au patient.
- utilisent un code barre (1 ou 2 dimension(s)) comme système de codification et l'apposent sur le conditionnement unitaire. Pour éviter les erreurs dans le choix du code barre approprié, il est souhaitable que toutes les informations nécessaires soient regroupées dans un seul code barre, facilement identifiable et compréhensible.
Ces recommandations visent à faciliter la mise en place d’un système de traçabilité sûr et efficace. Elles ont fait l’objet d’une discussion avec les industriels du secteur des dispositifs médicaux par le biais du SNITEM (Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales.
Merci pour votre réponse.
Effectivement, j'avais oublié la norme 15223-2.
Alors j'ai connaissance des recommandations de l'ANSM. Nous avons bien pour ces étiquettes:
- la référence du produit,
- le nom du fabricant
- le numéro de lot du produit.
- et l'UDI
Mais qu'en est il des langues ?
Nos produits sont vendus dans plusieurs pays, donc nous avons inclus toutes les langues obligatoires sur les étiquettes de conditionnement.
Mais est ce valable aussi pour l'étiquette de traçabilité ? L'anglais n'est il pas suffisant ?
Merci pour votre réponse.
Effectivement, j'avais oublié la norme 15223-2.
Alors j'ai connaissance des recommandations de l'ANSM. Nous avons bien pour ces étiquettes:
- la référence du produit,
- le nom du fabricant
- le numéro de lot du produit.
- et l'UDI
Mais qu'en est il des langues ?
Nos produits sont vendus dans plusieurs pays, donc nous avons inclus toutes les langues obligatoires sur les étiquettes de conditionnement.
Mais est ce valable aussi pour l'étiquette de traçabilité ? L'anglais n'est il pas suffisant ?
Citation de Anis Ben Brahim le 11 juillet 2024, 14 h 01 minla langue ça dépendera des exigences des autorités compétentes de chaque pays par exemple en Tunisie on adopte presque les exigences de la comité européenne comme le MDD et le MDR parfois celles de la FDA mais les langues utilisés sont l'arabe le français dans certains cas l'anglais est acceptable aussi.
la langue ça dépendera des exigences des autorités compétentes de chaque pays par exemple en Tunisie on adopte presque les exigences de la comité européenne comme le MDD et le MDR parfois celles de la FDA mais les langues utilisés sont l'arabe le français dans certains cas l'anglais est acceptable aussi.
Oui nous avons bien en compte cela.
Mais nous n'avons pas la possibilité d'éditer plusieurs types d'étiquettes (pays par pays). Nous sommes obligé de mettre toutes les langues sur l'étiquette.
La question est de savoir si, sur l'étiquette de traçabilité destiné au dossier patient, on peut s'affranchir de toutes ces langues et ne garder que l'anglais.
Oui nous avons bien en compte cela.
Mais nous n'avons pas la possibilité d'éditer plusieurs types d'étiquettes (pays par pays). Nous sommes obligé de mettre toutes les langues sur l'étiquette.
La question est de savoir si, sur l'étiquette de traçabilité destiné au dossier patient, on peut s'affranchir de toutes ces langues et ne garder que l'anglais.
Citation de Anis Ben Brahim le 11 juillet 2024, 14 h 21 minJe pense que c'est une langue internationale adoptée par tous les pays du monde
Je pense que c'est une langue internationale adoptée par tous les pays du monde
Citation de Martin Brochu le 12 juillet 2024, 15 h 08 min@sandro
Le mieux est d'éviter au maximum le texte à traduire et utiliser les logos normés pour présenter les informations.
Quel partie du texte de l'étiquette serait à traduire actuellement?
Le mieux est d'éviter au maximum le texte à traduire et utiliser les logos normés pour présenter les informations.
Quel partie du texte de l'étiquette serait à traduire actuellement?
Effectivement, nous avons utilisé en priorité les logos.
Nous avons une gamme qui se compose de plusieurs références. Et donc le texte en question est la désignation (dénomination) de chaque référence de la gamme.
Pour le moment, je n'ai gardé que la version anglaise.
Effectivement, nous avons utilisé en priorité les logos.
Nous avons une gamme qui se compose de plusieurs références. Et donc le texte en question est la désignation (dénomination) de chaque référence de la gamme.
Pour le moment, je n'ai gardé que la version anglaise.
Citation de Martin Brochu le 12 juillet 2024, 15 h 08 min@sandro
Le mieux est d'éviter au maximum le texte à traduire et utiliser les logos normés pour présenter les informations.
Quel partie du texte de l'étiquette serait à traduire actuellement?
Effectivement, nous avons utilisé en priorité les logos.
Nous avons une gamme qui se compose de plusieurs références. Et donc le texte en question est la désignation (dénomination) de chaque référence de la gamme.
Pour le moment, je n'ai gardé que la version anglaise.
Citation de Martin Brochu le 12 juillet 2024, 15 h 08 minLe mieux est d'éviter au maximum le texte à traduire et utiliser les logos normés pour présenter les informations.
Quel partie du texte de l'étiquette serait à traduire actuellement?
Effectivement, nous avons utilisé en priorité les logos.
Nous avons une gamme qui se compose de plusieurs références. Et donc le texte en question est la désignation (dénomination) de chaque référence de la gamme.
Pour le moment, je n'ai gardé que la version anglaise.
Citation de Anis Ben Brahim le 16 juillet 2024, 21 h 15 minLe règlement 2017/745 impose aux fabricants d’accompagner les implants d’une carte destinée au patient (art. 18 du règlement). Dans un premier temps, cette obligation ne concernera que les implants certifiés selon le règlement et non ceux bénéficiant de la phase de transition (et donc toujours certifié sous une des directives). Les caractéristiques de cette carte sont les suivantes :
• C’est un document papier de la forme d’une carte de crédit fourni par le fabricant avec son implant. Cette carte reprend les données suivantes concernant l’implant : le nom, le numéro de série, le numéro de lot, l'IUD, le modèle du dispositif, ainsi que le nom, l'adresse et le site internet du fabricant.
• L’établissement de santé doit y compléter l’identité du patient, de l’hôpital et la date d’implantation avant de la donner au patient.
• Elle vise tous les implants (sauf sutures, agrafes, produits d'obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion).
Le règlement 2017/745 impose aux fabricants d’accompagner les implants d’une carte destinée au patient (art. 18 du règlement). Dans un premier temps, cette obligation ne concernera que les implants certifiés selon le règlement et non ceux bénéficiant de la phase de transition (et donc toujours certifié sous une des directives). Les caractéristiques de cette carte sont les suivantes :
• C’est un document papier de la forme d’une carte de crédit fourni par le fabricant avec son implant. Cette carte reprend les données suivantes concernant l’implant : le nom, le numéro de série, le numéro de lot, l'IUD, le modèle du dispositif, ainsi que le nom, l'adresse et le site internet du fabricant.
• L’établissement de santé doit y compléter l’identité du patient, de l’hôpital et la date d’implantation avant de la donner au patient.
• Elle vise tous les implants (sauf sutures, agrafes, produits d'obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion).
Fichiers téléversés :
- Vous devez vous connecter pour avoir accès aux fichiers mis en ligne (uploadés).
Citation de Guillaume Valenzuela le 24 juillet 2024, 10 h 24 minBonjour,
la réponse de Martin me semble assez claire et complète bien les éléments d'Anis.
Je pourrai ajouter de regarder les exigences linguistiques éditées par la commission Européenne en mars de cette année :
Cela pourra répondre à d'éventuelles questions si du texte reste éventuellement à traduire (c'est essentiellement pour les IFUs, mais cela permet de faire le parallèle). Dans ce document, vous trouverez les exigences pour chaque pays, par exemple :
1. Autriche :
- IFU : Allemand ou anglais.
- Étiquettes : Allemand ou anglais.
2. Belgique :
- IFU : Français, néerlandais, allemand ou anglais.
- Étiquettes : Français, néerlandais, allemand ou anglais.
3. Croatie :
- IFU : Croate ou anglais avec l’accord de l’utilisateur professionnel.
- Étiquettes : Croate.
4. Danemark :
- IFU : Danois, mais l’anglais est possible sur demande.
- Étiquettes : Danois, l’anglais possible sur demande.
5. France :
- IFU : Français.
- Étiquettes : Français.
6. Allemagne :
- IFU : Allemand ou anglais.
- Étiquettes : Allemand ou anglais dans certains cas.
7. Italie :
- IFU : Italien et anglais.
- Étiquettes : Italien.
8. Pays-Bas :
- IFU : Néerlandais ou anglais.
- Étiquettes : Néerlandais ou anglais.
9. Pologne :
- IFU : Polonais pour les utilisateurs non professionnels, anglais pour les professionnels de la santé.
- Étiquettes : Polonais pour les utilisateurs non professionnels, anglais pour les professionnels de la santé.
10. Portugal :
- IFU : Portugais, bien que l’anglais soit accepté dans certains cas.
- Étiquettes : Portugais.
11. Espagne :
- IFU : Espagnol.
- Étiquettes : Espagnol.
12. Suède :
- IFU : Suédois ou anglais.
- Étiquettes : Suédois ou anglais.
13. Norvège :
- IFU : Norvégien, avec certaines exceptions pour l’anglais.
- Étiquettes : Norvégien, avec certaines exceptions pour l’anglais.
Bonjour,
la réponse de Martin me semble assez claire et complète bien les éléments d'Anis.
Je pourrai ajouter de regarder les exigences linguistiques éditées par la commission Européenne en mars de cette année :
Cela pourra répondre à d'éventuelles questions si du texte reste éventuellement à traduire (c'est essentiellement pour les IFUs, mais cela permet de faire le parallèle). Dans ce document, vous trouverez les exigences pour chaque pays, par exemple :
1. Autriche :
-
- IFU : Allemand ou anglais.
- Étiquettes : Allemand ou anglais.
2. Belgique :
-
- IFU : Français, néerlandais, allemand ou anglais.
- Étiquettes : Français, néerlandais, allemand ou anglais.
3. Croatie :
-
- IFU : Croate ou anglais avec l’accord de l’utilisateur professionnel.
- Étiquettes : Croate.
4. Danemark :
-
- IFU : Danois, mais l’anglais est possible sur demande.
- Étiquettes : Danois, l’anglais possible sur demande.
5. France :
-
- IFU : Français.
- Étiquettes : Français.
6. Allemagne :
-
- IFU : Allemand ou anglais.
- Étiquettes : Allemand ou anglais dans certains cas.
7. Italie :
-
- IFU : Italien et anglais.
- Étiquettes : Italien.
8. Pays-Bas :
-
- IFU : Néerlandais ou anglais.
- Étiquettes : Néerlandais ou anglais.
9. Pologne :
-
- IFU : Polonais pour les utilisateurs non professionnels, anglais pour les professionnels de la santé.
- Étiquettes : Polonais pour les utilisateurs non professionnels, anglais pour les professionnels de la santé.
10. Portugal :
-
- IFU : Portugais, bien que l’anglais soit accepté dans certains cas.
- Étiquettes : Portugais.
11. Espagne :
-
- IFU : Espagnol.
- Étiquettes : Espagnol.
12. Suède :
-
- IFU : Suédois ou anglais.
- Étiquettes : Suédois ou anglais.
13. Norvège :
-
- IFU : Norvégien, avec certaines exceptions pour l’anglais.
- Étiquettes : Norvégien, avec certaines exceptions pour l’anglais.
Citation de Anis Ben Brahim le 24 juillet 2024, 20 h 32 minbonjour a tous,
Il y avait une publication il ya pas mal de temps de la part de la commission européanne conceranant les obligations linguistique, ci joint le document
Deux tableaux ont été élaborés : l’un pour le Règlement (EU) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR), et l’autre pour le Règlement (EU) 2017/746 des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro diagnostic (IVDR).
👉 Dans chaque tableau, vous trouverez un aperçu des exigences par État membre, classées par type d'interface (notice, carte d'implant, label, etc.).
bonjour a tous,
Il y avait une publication il ya pas mal de temps de la part de la commission européanne conceranant les obligations linguistique, ci joint le document
Deux tableaux ont été élaborés : l’un pour le Règlement (EU) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR), et l’autre pour le Règlement (EU) 2017/746 des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro diagnostic (IVDR).
👉 Dans chaque tableau, vous trouverez un aperçu des exigences par État membre, classées par type d'interface (notice, carte d'implant, label, etc.).
Fichiers téléversés :- Vous devez vous connecter pour avoir accès aux fichiers mis en ligne (uploadés).