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importateur de dispositif medical in vitro : tests antigéniques

Bonjour,

Pouvez -vous me dire si  un importateur de produits coréens tests antigéniques qui veut entrer sur le marché français et européen doit obligatoirement être domicilié dans la CEE. Je crois que c'est obligation pour le mandataire, je ne sais pas pour l'importateur.
Merci de votre retour

 

Importateurtoute personne physique ou morale établie dans l'Union qui met un dispositif provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union (règ. 2017/745 et 746)

(attention, on ne parle plus de CEE depuis Maastricht)

merci beaucoup

Désolée de vous déranger à nouveau.
J'essaie de faire enregistrer deux tests antigéniques à l'ANSM  dont les fabricants sont en dehors de l'Europe, j'ai deux interlocuteurs différents  à l'ANSM sur ces deux dossiers et ils ne me disent pas la même chose.

Dans le premier dossier, on me dit que la déclaration d'activité, le déclarant peut être le mandataire désigné  par le fabricant et dans le second que c'est le distributeur français qui doit être le déclarant ?
Qu'en pensez -vous  ? J'ai une autre question le mandataire européen est il obligatoirement celui qui est cité dans le certificat CE et dans la notice explicative CE. N'est-il pas possible d'en changer et d'en désigner un autre ?

Merci d'avance de votre aide

Bonjour @platon

pour le 1er point c'est normalement la personne qui met le dispositif sur le marché français qui doit se déclarer à l'ANSM, donc en fonction de celui qui fait la première commercialisation doit être celui qui s'enregistre à l'ANSM.

Le mandataire est forcément celui du certifcat CE, si le fabricant souhaite changer de mandataire il faudra un nouveau certificat CE mentionnant le nouveau mandataire et que ce dernier soit validé par l'ON.