Citation de Benoît Daclin le 26 avril 2021, 12 h 56 min

l'iso 13485 n'est pas forcément obligatoire (bien que fortement conseillée).

Vous devez vérifier la classe des dispositifs (car il y a classe I et classe I; avec ou sans intervention d'un organisme notifié).

Je pense que vous avez besoin de vous faire accompagner sur le sujet (au moins pour avoir les bases).

Nous sommes plusieurs sur le forum à pouvoir faire cet accompagnement si vous le souhaitez (je devance Guillaume:  )

 

Citation de Martin Brochu le 28 avril 2021, 11 h 05 min

Bonjour @quality

Il n'est pas anormal d'avoir encore des certificats selon la directive, étant donné que le RDM n'est pas encore obligatoire.

Vous devez néanmoins revoir votre portefeuille produits avec les fabricants pour:

• Valider la prise en compte du RDM et qu'ils prennent un engagement d'application du nouveau Règlement dans les délais impartis par le texte.
• Vérifier que les dispositifs de classe 1 en question ne change pas de classe avec le RDM.
• Vous enregistrez dans EUDAMED en tant qu'importateur et/ou mandataire selon les produits selon le rôle que vous avez pour ces produits
• Appliquer les dispositions du RDM applicables aux importateurs et/ou mandataire (article 11 à 13 du RDM)
• Avoir un système de gestion des réclamations et incidents en conformité avec le MDR.
• Vérifier que vous ne tomber pas dans le cas des dispositions de l'article 16 (importation de produit blanc sur lequel vous apposez votre marque en particulier)
• Vous devez également vous assurez que les dispositifs sont fournis avec les traductions nécessaires pour leur commercialisation dans les pays où vous avez l'intention de les vendre.

j'ai essayé de présenter le plus de points mais si vous êtes en effet novice dans le domaine, étant donné la date d'application du RDM dans moins d'un mois vous devez en effet vous faire accompagner.