Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Importateur ou distributeur

Bonjour,

Pouvez-vous me confirmer que, pour un DM fabriqué hors UE, le statut de l'opérateur qui distribue/importe en Europe est différent si  :

  • c'est une première mise à disposition (=mise sur le marché) -> statut importateur
  • ce n'est pas une première mise à disposition -> statut distributeur ?

Ou dans les 2 cas nous sommes importateur car produit fabriqué hors UE ?

Merci d'avance

Bonjour,

oui le statut diffère en fonction de qui fait la mise à disposition.

  1. si vous l'achetez directement au fabricant pour le revendre en Europe ==> vous êtes importateur
  2. si vous l'achetez à un opérateur économique européen autre que le fabricant ==> vous êtes distributeur.

les informations de contact de l'importateur doivent figurer sur le conditionnement du dispositif.

Merci pour votre retour. Si on est dans le cas 1 (achat direct au fabricant), est-on bien distributeur si ce n'est pas une première mise à disposition sur le marché de l'UE ?